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香港の医薬品ライセンス

医薬品倉庫で使用する棚およびパレットの選定・使用には、どのような要件がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q183・D類:営業所・施設および保管基準(Q151~Q200)
棚とパレットは医薬品保管の基本設備であり、その選定と使用は医薬品の安全性、整然とした管理、清潔さに直結します。まず、材質は、表面が滑らかで、丈夫で耐久性があり、破片が生じにくく、清掃しやすい金属やプラスチックを優先してください。未処理の木製棚やパレットの使用は厳禁です。木材は湿気を吸収し、カビが発生しやすく、木くずが出るほか、害虫が潜む可能性もあります。木製パレットを使用する必要がある場合は、熱処理または燻蒸処理済みで、IPPCマークなどの表示がある良質なものを使用してください。次に、使用時には、外装箱を含め、すべての医薬品を床に直接置かず、湿気を防ぎ清掃しやすくするため、必ず棚またはパレットに保管してください。棚とパレットは定期的に清掃し、構造に問題や損傷がないか確認してください。棚の耐荷重は保管する医薬品の重量に適合している必要があり、耐荷重を明確に表示してください。

📘 規制上の根拠

「適正流通規範」(GDP)は、医薬品を「床から離して保管」(off-the-floor storage)し、汚染を防止するため適切な条件下で保管することを求めています。材質に関する一律の規定はありませんが、「清掃しやすいこと」と「汚染を防止すること」が中核的な原則です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

金属製ラックとプラスチックパレットを全面的に採用することを強く推奨します。初期投資はやや高くなりますが、長期的なコンプライアンス、耐久性、衛生面を考慮すると、最も経済的な選択肢です。各ラックの保管位置にコードを付け、WMSと連携させれば、在庫管理の正確性と効率を大幅に高められます。

📕 リスクに関する注意事項

保健省の査察時に、医薬品の段ボール箱がセメント床に直接置かれていたり、破損またはカビの生えた木製パレットが使われていたりすれば、初歩的でありながら重大な不備と見なされます。これは医薬品保管の基本原則に直接違反し、倉庫管理が非常に未熟であることを示すため、査察官に極めて悪い印象を与えます。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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