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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment évaluer l'efficacité de la formation du personnel aux SOP liées aux GDP ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q340 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)
Le fait d’avoir suivi une formation ne signifie pas qu’elle a été efficace. Il ne suffit pas de demander aux employés de signer un registre de formation ; vous devez évaluer s’ils ont réellement compris les SOP et savent les appliquer correctement. Plusieurs méthodes peuvent servir à évaluer l’efficacité de la formation et doivent être combinées : 1. **Tests de connaissances** : après la formation, proposer un bref examen écrit ou poser des questions oralement afin de vérifier la maîtrise des connaissances essentielles par les employés. 2. **Observation des opérations** : un superviseur ou un membre du personnel qualité observe directement, sur le lieu de travail, si l’employé effectue les opérations conformément aux étapes des SOP. C’est la méthode d’évaluation la plus directe et la plus efficace. 3. **Indicateurs de performance** : vérifier si les indicateurs liés au contenu de la formation s’améliorent. Par exemple, après une formation sur les SOP relatives à la précision de la préparation des commandes, le taux d’erreurs de préparation a-t-il diminué ? 4. **Entretiens** : échanger avec les employés formés pour qu’ils reformulent avec leurs propres mots les exigences essentielles des SOP et leurs raisons d’être. Les résultats de toutes les évaluations doivent être consignés comme preuve de l’efficacité de la formation.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des Good Distribution Practice (GDP) indique expressément que « l’efficacité de la formation doit être évaluée périodiquement ». Cela montre que l’autorité de réglementation ne s’intéresse pas seulement au fait que vous ayez dispensé une formation, mais aussi à l’obtention des résultats escomptés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Formalisez l’évaluation de l’efficacité de la formation. Par exemple, définissez à l’avance les modalités et les critères d’évaluation dans le plan de formation aux SOP. Les employés dont l’évaluation révèle des lacunes ou une compréhension insuffisante doivent suivre une formation complémentaire jusqu’à maîtrise complète. Lier de manière appropriée les résultats de l’évaluation à l’évaluation des performances du personnel peut renforcer l’importance accordée à la formation. N’oubliez pas que les adultes apprennent en pratiquant : l’observation des opérations et les retours d’expérience sont donc des éléments d’évaluation particulièrement importants.

📕 Avertissement sur les risques

Si votre société dispose d'un épais dossier de formation, mais que, lors d'une inspection sur place, les pratiques du personnel s'écartent fortement des SOP, il s'agit d'un signal d'alerte majeur. Cela révèle non seulement l'inefficacité de la formation, mais montre également aux inspecteurs que le système documentaire et les opérations réelles sont « deux choses distinctes ». Aux yeux des autorités réglementaires, une formation dont l'efficacité n'est pas évaluée peut être considérée comme inexistante.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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