Quelle structure faut-il suivre pour rédiger des procédures opératoires normalisées (SOP) pour une activité de vente en gros de médicaments afin qu’elles soient claires, conformes et faciles à appliquer ?

Les procédures opératoires normalisées (SOP) constituent l’ossature du système de management de la qualité et fournissent des instructions précises et uniformes pour les opérations essentielles. Des SOP professionnelles et rigoureuses garantissent non seulement la cohérence des opérations des employés, mais constituent également des documents importants pour démontrer la conformité de l’entreprise aux autorités de réglementation. Leur rédaction doit être exhaustive et clairement structurée. Une SOP standard devrait au minimum comporter les éléments suivants : titre du document, numéro de SOP unique, numéro de version, date d’entrée en vigueur, nom du rédacteur / réviseur, nom du responsable de la vérification, nom de l’approbateur, « objectif » et « champ d’application » clairement définis, répartition des « responsabilités » entre les personnes concernées, description étape par étape de la « procédure » et formulaires annexes à remplir pendant les opérations. Cette structure garantit l’exhaustivité, la traçabilité et l’autorité de la SOP, afin qu’elle joue véritablement son rôle de guide dans le travail quotidien.