监管机构对于“负责人”(Responsible Person, RP)的资质要求是原则性与灵活性并存的,没有一个绝对的量化标准,而是采取个案评估的方式。PPB的指引中提到,RP应具备适当的资格和经验。在实践中,最理想的人选是香港注册药剂师,这几乎可以确保其资格被认可。如果不是药剂师,那么该人选需要证明其具备足够的药品行业相关经验和知识。这通常意味着:1)拥有药剂学、药理学、生物化学等相关学科学位;2)拥有多年在药品批发、制造或质量管理领域的工作经验,特别是担任过管理职位;3)熟悉香港药品监管法规和GSDP(良好分销规范)。申请时,您需要提交RP详细的履历、学历证明和过往工作证明,以供卫生署评估。
HONG KONG DRUG LICENSING
在申请批发商牌照时,对“负责人”(RP)的具体资质和经验有何量化要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
