監管機構對於“負責人”(Responsible Person, RP)的資質要求是原則性與靈活性並存的,沒有一個絕對的量化標準,而是採取個案評估的方式。PPB的指引中提到,RP應具備適當的資格和經驗。在實踐中,最理想的人選是香港註冊藥劑師,這幾乎可以確保其資格被認可。如果不是藥劑師,那麼該人選需要證明其具備足夠的藥品行業相關經驗和知識。這通常意味着:1)擁有藥劑學、藥理學、生物化學等相關學科學位;2)擁有多年在藥品批發、製造或質量管理領域的工作經驗,特別是擔任過管理職位;3)熟悉香港藥品監管法規和GSDP(良好分銷規範)。申請時,您需要提交RP詳細的履歷、學歷證明和過往工作證明,以供衞生署評估。
HONG KONG DRUG LICENSING
在申請批發商牌照時,對“負責人”(RP)的具體資質和經驗有何量化要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
