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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Como titular de una licencia farmacéutica, ¿qué requisitos específicos se aplican a la conservación de los registros de compra y venta de medicamentos?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q31 · Clase A: Régimen de licencias farmacéuticas y fundamentos normativos (Q1-Q50)
Sí. Conservar registros detallados y precisos de las compras y ventas es una responsabilidad legal básica de los titulares de licencias farmacéuticas y un requisito fundamental de las GDP y GSP. Estos registros constituyen la base de la trazabilidad de los medicamentos. En el caso de los mayoristas, cada registro de compra debe incluir el nombre y la dirección del proveedor, el nombre del medicamento, su forma farmacéutica, dosis, cantidad, número de lote y fechas de fabricación y caducidad. Cada registro de venta debe incluir el nombre y la dirección del cliente, los datos detallados del medicamento y la fecha de envío. Las farmacias minoristas, además de los registros de compra, deben conservar los registros de venta de todos los medicamentos sujetos a receta, incluidos la fecha de la receta, el nombre del paciente, el del médico que la expidió, el nombre y la cantidad del medicamento, y el nombre del farmacéutico responsable de dispensarlo. Todos estos registros deben conservarse debidamente en formato escrito o electrónico durante un mínimo de dos años a partir de la fecha de la transacción. Deben estar disponibles para su consulta en todo momento; los inspectores del Departamento de Salud están facultados para examinarlos cuando realicen inspecciones.

📘 Fundamento normativo

El artículo 28 del Reglamento de Farmacia y Venenos establece expresamente la obligación de los titulares de conservar registros y el plazo de conservación de dos años. Los distintos códigos de prácticas ofrecen orientaciones más detalladas sobre el contenido específico de los registros.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente a nuestros clientes adoptar un sistema electrónico fiable de gestión de inventario (ERP). Un buen sistema no solo genera de forma eficiente y precisa todos los registros de cumplimiento, sino que también ofrece funciones de valor añadido, como alertas de inventario y seguimiento de números de lote, lo que mejora considerablemente la eficiencia de gestión y el nivel de cumplimiento.

📕 Advertencia sobre riesgos

La falta de registros completos o la imposibilidad de presentarlos constituye una infracción muy grave durante las inspecciones. No solo puede dar lugar a multas; además, si se produce una retirada de medicamentos, la falta de registros de ventas exactos impedirá rastrear su distribución y pondrá en peligro la salud pública, con consecuencias imprevisibles.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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