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作为药牌持有人,对于药品的采购和销售记录,有什么具体的保存要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q31 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
是的,保存详尽、准确的采购和销售记录是药牌持有人的基本法律责任,也是GDP和GSP规范的核心要求。这些记录是药品可追溯性的基础。对于批发商,每一笔采购记录都应包括:供应方名称地址、药品名称、剂型、剂量、数量、批号和生产/失效日期。每一笔销售记录则应包括:客户名称地址、药品详细信息以及发货日期。对于零售药房,除了采购记录,还必须保存所有处方药的销售记录,内容包括:处方日期、病人姓名、处方医生姓名、药品名称和数量,以及负责配发药剂师的姓名。所有这些记录都必须以书面或电子形式妥善保存,并且保存期限至少为两年(从交易日算起)。这些记录必须随时备查,卫生署督察在巡查时有权随时查阅。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》第28条明确规定了持牌人必须保存记录的要求和两年的保存期限。各项执业守则则对记录的具体内容有更详细的指引。

📗 唐生建议

我们强烈建议客户采用可靠的电子库存管理系统(ERP)。一个好的系统不仅能高效、准确地生成所有合规记录,还能提供库存预警、批号追踪等增值功能,大大提升管理效率和合规水平。

📕 风险提示

记录不完整或无法提供是巡查中非常严重的违规行为。这不仅意味着罚款,更重要的是,如果发生药品回收事件,无法提供准确的销售记录将导致无法追踪药品流向,对公众健康构成威胁,后果不堪设想。

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