香港の医薬品ライセンス申請・企業買収支援サービス · RGYS | グローバルなライセンス・コンプライアンスサービス事業者
香港の医薬品業界のコンプライアンス · 申請/持分取得/継続的な管理 独立した第三者サービス機関
香港の医薬品ライセンス

医薬品関連ライセンスの保有者には、医薬品の調達記録と販売記録について、どのような具体的な保存要件がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q31 · A類:医薬品関連ライセンス制度および法規の基礎(Q1-Q50)
はい、詳細かつ正確な仕入・販売記録の保存は、医薬品関連ライセンス保有者の基本的な法的責任であり、GDPおよびGSPの中核的な要件でもあります。これらの記録は医薬品のトレーサビリティの基礎となります。卸売業者の各仕入記録には、供給者の名称・住所、医薬品名、剤形、用量、数量、ロット番号、製造日・有効期限を記載する必要があります。各販売記録には、顧客の名称・住所、医薬品の詳細、出荷日を記載する必要があります。小売薬局は仕入記録に加え、すべての処方薬の販売記録も保存しなければならず、記録内容には処方日、患者名、処方医名、医薬品名・数量、調剤を担当した薬剤師の氏名を含めます。これらの記録はすべて、書面または電子形式で適切に保存し、少なくとも2年間(取引日から起算)保管しなければなりません。記録はいつでも確認できる状態にしておく必要があり、保健省の査察官は巡回時に随時閲覧する権限を有します。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬規則」第28条は、ライセンス保有者が記録を保存する要件および2年間の保存期間を明確に定めています。各実務規範は、記録の具体的な内容についてさらに詳細な指針を示しています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

信頼性の高い電子在庫管理システム(ERP)の導入を強く推奨します。優れたシステムは、コンプライアンス記録を効率的かつ正確に作成するだけでなく、在庫アラートやロット番号追跡などの付加機能も備えており、管理効率とコンプライアンス水準を大幅に向上させます。

📕 リスクに関する注意事項

記録が不完全である、または提示できないことは、査察における非常に重大な違反です。罰金につながるだけでなく、医薬品の回収が発生した際に正確な販売記録を提示できなければ、医薬品の流通先を追跡できず、公衆衛生が脅かされ、計り知れない結果を招くおそれがあります。

A類:医薬品関連ライセンス制度と法令の基礎(Q1-Q50)に戻る さらに質問を検索

次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

案件の評価を予約 ↗