はい、詳細かつ正確な仕入・販売記録の保存は、医薬品関連ライセンス保有者の基本的な法的責任であり、GDPおよびGSPの中核的な要件でもあります。これらの記録は医薬品のトレーサビリティの基礎となります。卸売業者の各仕入記録には、供給者の名称・住所、医薬品名、剤形、用量、数量、ロット番号、製造日・有効期限を記載する必要があります。各販売記録には、顧客の名称・住所、医薬品の詳細、出荷日を記載する必要があります。小売薬局は仕入記録に加え、すべての処方薬の販売記録も保存しなければならず、記録内容には処方日、患者名、処方医名、医薬品名・数量、調剤を担当した薬剤師の氏名を含めます。これらの記録はすべて、書面または電子形式で適切に保存し、少なくとも2年間(取引日から起算)保管しなければなりません。記録はいつでも確認できる状態にしておく必要があり、保健省の査察官は巡回時に随時閲覧する権限を有します。
香港の医薬品ライセンス
医薬品関連ライセンスの保有者には、医薬品の調達記録と販売記録について、どのような具体的な保存要件がありますか?
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。
