香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

作為藥牌持有人,對於藥品的採購和銷售記錄,有什麼具體的保存要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q31 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
是的,保存詳盡、準確的採購和銷售記錄是藥牌持有人的基本法律責任,也是GDP和GSP規範的核心要求。這些記錄是藥品可追溯性的基礎。對於批發商,每一筆採購記錄都應包括:供應方名稱地址、藥品名稱、劑型、劑量、數量、批號和生產/失效日期。每一筆銷售記錄則應包括:客户名稱地址、藥品詳細信息以及發貨日期。對於零售藥房,除了採購記錄,還必須保存所有處方藥的銷售記錄,內容包括:處方日期、病人姓名、處方醫生姓名、藥品名稱和數量,以及負責配發藥劑師的姓名。所有這些記錄都必須以書面或電子形式妥善保存,並且保存期限至少為兩年(從交易日算起)。這些記錄必須隨時備查,衞生署督察在巡查時有權隨時查閲。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》第28條明確規定了持牌人必須保存記錄的要求和兩年的保存期限。各項執業守則則對記錄的具體內容有更詳細的指引。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户採用可靠的電子庫存管理系統(ERP)。一個好的系統不僅能高效、準確地生成所有合規記錄,還能提供庫存預警、批號追蹤等增值功能,大大提升管理效率和合規水平。

📕 風險提示

記錄不完整或無法提供是巡查中非常嚴重的違規行為。這不僅意味着罰款,更重要的是,如果發生藥品回收事件,無法提供準確的銷售記錄將導致無法追蹤藥品流向,對公眾健康構成威脅,後果不堪設想。

返回 A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗