Servicios de solicitud y adquisición de licencias farmacéuticas en Hong Kong · RGYS | Proveedor global de servicios de licencias y cumplimiento normativo
Cumplimiento farmacéutico en Hong Kong · Solicitudes / adquisiciones / mantenimiento continuo Entidad independiente de servicios de terceros
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si solo quiero promocionar o exhibir temporalmente medicamentos no registrados en una feria de Hong Kong, ¿necesito solicitar alguna licencia?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q125 · Categoría C: Requisitos de elegibilidad y personal (Q101-Q150)
Se trata de una trampa de cumplimiento que debe tener muy presente. En Hong Kong, no se puede vender, distribuir ni poseer para su venta ningún producto farmacéutico o sustancia que no esté registrado. La promoción, exposición o incluso entrega de muestras a miembros del público o profesionales del sector en una feria podría considerarse posesión para la venta o distribución. Por principio, no se deben exponer en una feria medicamentos que no estén registrados en Hong Kong. Sin embargo, la ley ofrece una exención mediante un «Certificado de Ensayo Clínico» o un «Certificado de Pruebas de Medicamentos» (CTC). Solo si demuestra que los medicamentos se destinan exclusivamente a investigación clínica o pruebas de laboratorio y obtiene del Departamento de Salud un CTC podrá mostrarlos, bajo restricciones muy estrictas, a profesionales específicos, como médicos o investigadores.

📘 Fundamento normativo

El artículo 36 del Reglamento sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138A) establece que, salvo exención, nadie puede vender, ofrecer en venta, distribuir ni poseer para su venta o distribución ningún producto farmacéutico no registrado. Las actividades en ferias no quedan exentas automáticamente.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si tiene previsto promocionar un producto nuevo en una feria médica o farmacéutica de Hong Kong, póngase en contacto con nosotros con al menos 6 meses de antelación. Evaluaremos la situación regulatoria de su producto y determinaremos el método de promoción más conforme a la normativa. Si cumple los requisitos, le ayudaremos a solicitar un CTC y le orientaremos para que todas sus actividades durante la feria respeten estrictamente sus condiciones.

📕 Advertencia sobre riesgos

Exponer o distribuir ilegalmente en una feria medicamentos no registrados constituye una infracción grave. Los inspectores de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud patrullan con frecuencia las principales ferias. Si lo detectan, no solo se incautarán de todos los productos expuestos, sino que la sociedad y las personas responsables también podrían ser objeto de procesamiento penal y enfrentarse a multas elevadas y penas de prisión.

Volver a la categoría C: Cualificaciones del solicitante y requisitos de personal (Q101-Q150) Buscar más preguntas

SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

Reservar una evaluación ↗