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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我只是想在香港的展会上短期推广或展示未经注册的药品,是否需要申请任何牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q125 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
这是一个非常需要注意的合规陷阱。在香港,任何未经注册的药剂制品或物质,都不能进行销售、分销或为销售而管有。在展会上向公众或业界人士推广、展示甚至派发样品,都可能被视为“为销售而管有”或“分销”的行为。因此,原则上,您不能在展会上展示未经香港注册的药品。然而,法律也提供了一个豁免途径,即“临床试验证明书”或“药物测试证明书”(CTC)。如果您能证明该药品仅用于临床研究或实验室测试,并成功向卫生署申请到CTC,您才可以在非常严格的限制下,向特定的专业人士(如医生、研究人员)进行展示。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》(Cap. 138A)第36条规定,除获豁免外,任何人不得销售、要约出售、分发或为销售或分发而管有任何未经注册的药剂制品。展会活动并不自动获得豁免。

📗 唐生建议

如果您计划在香港的医疗或药品展会上推广新产品,请务必提前至少6个月与我们联系。我们将评估您的产品状态,并确定最合规的推广方式。如果产品符合条件,我们将协助您申请CTC,并指导您在展会期间的所有行为都严格遵守CTC的条款。

📕 风险提示

在展会上非法展示或派发未经注册的药品,是严重的违法行为。卫生署药物办公室的督察经常巡查各大展会。一旦被发现,不仅所有展品会被查封,公司和相关负责人还可能被刑事检控,面临高额罚款和监禁。

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