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如果我只是想在香港的展會上短期推廣或展示未經註冊的藥品,是否需要申請任何牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q125 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
這是一個非常需要注意的合規陷阱。在香港,任何未經註冊的藥劑製品或物質,都不能進行銷售、分銷或為銷售而管有。在展會上向公眾或業界人士推廣、展示甚至派發樣品,都可能被視為“為銷售而管有”或“分銷”的行為。因此,原則上,您不能在展會上展示未經香港註冊的藥品。然而,法律也提供了一個豁免途徑,即“臨牀試驗證明書”或“藥物測試證明書”(CTC)。如果您能證明該藥品僅用於臨牀研究或實驗室測試,併成功向衞生署申請到CTC,您才可以在非常嚴格的限制下,向特定的專業人士(如醫生、研究人員)進行展示。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)第36條規定,除獲豁免外,任何人不得銷售、要約出售、分發或為銷售或分發而管有任何未經註冊的藥劑製品。展會活動並不自動獲得豁免。

📗 唐生建議

如果您計劃在香港的醫療或藥品展會上推廣新產品,請務必提前至少6個月與我們聯繫。我們將評估您的產品狀態,並確定最合規的推廣方式。如果產品符合條件,我們將協助您申請CTC,並指導您在展會期間的所有行為都嚴格遵守CTC的條款。

📕 風險提示

在展會上非法展示或派發未經註冊的藥品,是嚴重的違法行為。衞生署藥物辦公室的督察經常巡查各大展會。一旦被發現,不僅所有展品會被查封,公司和相關負責人還可能被刑事檢控,面臨高額罰款和監禁。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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