香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q441 · 我的西药批发商牌照续期申请被拒绝了，主要可能是什么原因？独立链接
更新申請が拒否される事例はまれですが、その結果は重大です。通常、根本的なコンプライアンス上の問題が原因です。よくある理由には、過去のライセンス有効期間中に複数回の警告や処分を受けるなど、重大な違反記録があること、更新査察で重大な欠陥が発見され、速やかに是正されていないこと（特に品質マネジメントシステム（QMS）、医薬品のトレーサビリティ、保管条件に関するもの）、会社または主要責任者が刑事犯罪で有罪となり、規制当局から「適切かつ適格な」ライセンス保有者ではないと判断されること、または有効な商業登記証やGDP要件に適合するSOP文書など、更新審査に必要な重要書類を求めに応じて提出できないことが含まれます。
Q442 · 如果我怀疑有其他公司在进行无牌经营，应该向哪个部门举报？独立链接
香港で個人または会社が無許可で医薬品関連業務（製造、卸売、小売、輸出入を含む）を行っている疑いがある場合は、保健省薬物オフィスの薬物苦情ホットラインに通報してください。電話のほか、電子メール、ファクス、郵送でも苦情を提出できます。通報時には、無許可営業が疑われる会社の名称と住所、具体的な活動内容、発生時期、写真、領収書、ウェブページのスクリーンショットなど、入手できる証拠をできるだけ具体的に提示してください。保健省はすべての苦情を秘密として取り扱い、提供された情報に基づいて調査します。
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
可能ですが、当該施設について、保健省発行の「医薬品卸売業者ライセンス」と香港中医薬管理委員会発行の「中成薬卸売業者ライセンス」の2種類をそれぞれ申請し、保有する必要があります。また、医薬品と中成薬を別々に保管し、交差汚染や混同を防ぐため、施設内に明確な物理的分離区域を設けなければなりません。医薬品GDP要件と中成薬に関する要件をそれぞれ満たす、独立した2つの品質マネジメントシステムと記録管理システムも不可欠です。規制機関は査察時に、2つの区域とシステムをそれぞれ個別に審査します。
Q444 · 什么是“药物回收”？如果我的产品需要回收，我应该怎么做？独立链接
医薬品回収とは、品質、安全性または有効性に問題が見つかった、またはその疑いがある場合に、市場に流通した医薬品の1つまたは複数のロットをサプライチェーンから撤去する措置です。ライセンス保有者として、保健省の要請を受けた場合、または自ら回収を決定した場合は、あらかじめ定めた回収手順を直ちに実施しなければなりません。これには、影響を受けたロットの流通を直ちに停止すること、当該ロットの医薬品を受け取ったすべての下流顧客（薬局、病院など）に通知すること、顧客から医薬品を回収する手配をすること、回収した医薬品を隔離して保管し記録すること、詳細な回収報告書を保健省に提出することが含まれます。
Q445 · 我更改了公司的商业登记地址，这会影响我的药品牌照吗？独立链接
これは変更する住所の種類によります。会社の登記上の本店住所（Registered Office Address）または業務上の連絡先住所のみが変更され、ライセンス対象の医薬品保管施設（Licensed Premise）に変更がない場合、これは事務情報の変更にあたります。監督機関に書面で通知して登録情報を更新する必要がありますが、通常、ライセンスの有効性には影響しません。ただし、新たな事業登記住所のうち、ライセンス承認を受けていない場所に医薬品を保管することは絶対にできません。医薬品関連ライセンスは、医薬品を保管する施設と厳格に結び付いています。
Q446 · 卫生署督察在没有事先通知的情况下进行突击视察，这合法吗？独立链接
はい、完全に合法です。抜き打ち査察（予告なし査察とも呼ばれます）は、規制機関が一般的に用いる重要な監督手段です。法律は、保健省の査察官に、事前通知なしに「合理的な時間」にライセンス対象施設へ立ち入り検査を行う権限を付与しています。「合理的な時間」とは通常、通常の営業時間を指します。抜き打ち査察の目的は、予約済みの検査に備えて「表面的な対応」をするのではなく、ライセンス保有者の日常的な実際の運営状況を確認し、継続的な法令および実務規範の遵守を確保することです。
Q447 · 我的药房因为违规被命令暂停牌照14天，期间我能做什么和不能做什么？独立链接
ライセンス停止後の14日間、薬局は法的には無許可の薬局と同等の状態にあります。ライセンスを要する活動は一切行えません。これには、第一部、第二部または第三部毒薬の販売、規制対象医薬品成分を含む製品の陳列、「薬局」「薬行」または類似の意味を持つ名称の使用が含まれます。店舗の清掃、在庫確認、事務作業、従業員研修は行えますが、医薬品販売に関わる商業活動はすべて完全に停止しなければなりません。
Q448 · 我如何知道哪些中药材是附表1或附表2所列的毒性中药材？独立链接
《中医薬条例》（Cap. 549）の附表1および附表2に記載された毒性中薬材を正確に特定するには、同条例の原文を参照するのが最も確実です。附表1には「劇毒」の中薬材31種類（馬銭子、川烏など）が、附表2には「有毒」の中薬材579種類（附子、半夏など）が記載されています。香港中医薬管理委員会の公式ウェブサイトでも、通常これらの一覧を一般向けに公開しています。従事者には、これらの一覧を熟知する責任があります。調達および販売にあたっては、該当する中薬材を別々に保管し、明確に表示するなど、特別に管理しなければなりません。また、附表1の中薬材を販売する際は、規定に従って購入者情報を記録する必要があります。
Q449 · 在进行股权变更时，新股东的国籍或居住地会影响牌照吗？独立链接
香港では、医薬品関連ライセンスを保有する会社の株主の国籍や居住地に関する明確な法的制限はありません。香港は国際的な商業拠点として、世界各地の投資家を受け入れています。ただし、株式・持分の変更を届け出る際、規制当局は新たな主要株主（特に会社に支配的影響力を及ぼす可能性のある株主）について、「適格性」の評価を行います。新株主が国際機関（国連など）による制裁対象国・地域の出身である場合、または本人に国際的に問題となる商業上もしくは法的な記録がある場合、規制当局の警戒を招き、より詳細な審査が行われる可能性があります。
Q450 · 为了防范合规风险，我应该多久对我的员工进行一次合规培训？独立链接
コンプライアンス研修は一度限りの活動ではなく、継続的なプロセスであるべきです。体系的な研修計画を策定することを強くお勧めします。まず、新入社員全員に、入社時に包括的な基本コンプライアンス研修を実施してください。次に、全従業員を対象に、知識の定着と更新を目的として、少なくとも年1回、包括的なコンプライアンス再研修を実施してください。また、新たな法規制や社内SOPが制定または変更されるたびに、速やかに関連研修を実施する必要があります。調達、品質管理、販売などの重要な職務に就く従業員には、より頻繁で、職務に即した高度な研修が必要です。日付、内容、参加者、評価結果など、すべての研修について詳細な記録を残してください。