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香港の医薬品ライセンス

廃棄が必要な医薬品について、専門業者に委託する以外に、自社で廃棄できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q194・D類:営業所・施設および保管基準(Q151~Q200)
絶対にできません。香港では、個人・会社を問わず、医薬品を自ら廃棄することはできません。特に、化学廃棄物に分類される期限切れまたは規格不適合の医薬品は対象です。ごみ箱に捨てる、トイレに流す、焼却するといった自己処分は重大な違法行為です。適切な方法は、当該医薬品を化学廃棄物として扱い、環境保護署が発行した有効な化学廃棄物処理ライセンスを保有する専門業者に委託することです。廃棄物が倉庫から最終処理施設に至るまでの全過程を追跡できるよう、「運搬記録(Trip Ticket)」を含む完全な文書記録を残さなければなりません。この要件は環境保護だけでなく、廃棄された医薬品が違法業者に再収集され、違法市場に流入して公衆衛生を脅かすことを防ぐためのものでもあります。

📘 規制上の根拠

『廃棄物処理(化学廃棄物)(一般)規則』は、化学廃棄物の発生者が、廃棄物をどのように包装、表示、保管および処分しなければならないかを明確に定めています。化学廃棄物を自ら処分することは同規則に違反し、法的制裁の対象となります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

医薬品の廃棄は、厳格な文書管理を必要とする正式なプロセスとして扱うことをお勧めします。廃棄前に、医薬品名、ロット番号、数量、廃棄理由を記載した詳細な廃棄リストを作成し、品質部門の承認を得てください。廃棄完了後は、ライセンスを保有する処理業者が発行した廃棄証明書と関連する運搬記録を併せて保管し、廃棄に関する一連の記録を整えてください。

📕 リスクに関する注意事項

期限切れ医薬品を非正規ルートで「処分」しようとしないでください。環境保護署の執行は非常に厳格です。また、不適切な処分により期限切れ医薬品が市場で違法に流通しているのを発見された場合、発生源である貴社は極めて重大な法的責任と評判の毀損に直面し、関連するすべてのライセンスを取り消される可能性さえあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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