新加坡药品经营许可

新加坡为单一国家级监管体系，未见联邦/州省分层的药品经营许可制度。HSA按活动发证：零售POM/P药房、进口、批发和制造治疗产品分别适用药房许可、TPIL、TPWL和TPML。申请前应拆分零售、仓储、进口、制造及网上供应流程。

HSA要求企业经PRISM办理相关申请并具备CRIS公司账户；某些特别准入路径还要求公司已在ACRA注册。本指南未穷尽核验一般公司设立、所有权或外资准入规则，故不把公司形式、最低资本、外资比例或股权安排表述为药品许可的统一条件。

— 适用对象：面向人用治疗产品；兽用供应及活性成分、实验室试剂等可能有不同边界。

— 不自动包含：产品注册、药剂师个人注册/执业证书、每批进口批准、受控药物许可及一般公司合规。

HSA主管治疗产品的产品注册、经销商许可和药房许可。法律框架包括《健康产品法2007》、2016年《健康产品（治疗产品）条例》及《健康产品（零售药房许可）条例》。零售药房、批发和制造均受HSA的审计和执法体系约束。

药剂师个人资格由SPC制度处理。即使企业的HSA许可证获批，拟任PIC或法定需为药剂师的RP仍应分别维持SPC注册和有效执业证书；两套制度不能互相替代。

— HSA：企业及处所/活动许可、产品注册、GDP/GMP审计。

— SPC：药剂师个人注册与执业资格。

— Singapore Statutes Online：现行法例的官方查询入口。

零售药房供应POM或P必须取得HSA药房许可。获许可药房由许可证所列PIC控制和管理；PIC应为已注册、有有效执业证书、并处于active practice的合资格药剂师。HSA并未在所核验页面规定“全营业时段必须有若干比例药剂师在场”的通用数字，故不作该类推定。

新店申请需提交店铺布局图和PIC执业证书；如涉及非无菌复方、远程药房、配送、电子药房等附加服务，还应提交相关SOP、记录表、受托安排与（适用时）计算机系统验证资料。HSA收到新申请后安排现场审计。

— 零售许可范围：POM、P及口腔牙胶等指定健康产品。

— HSA审计可审查设备、存储/保管/处理设施、专业参考资料，以及供应记录和程序的保存系统。

— 连锁药房新门店如采用与既有持牌门店相似运营，可能适用简化登记；拟增加复方、配送、远程药房或特殊供应模式者不适用该安排。

临床用途治疗产品的进口和批发分别需TPIL和TPWL，且企业在发证前须符合GDP。产品注册人若把进口和批发（包括开票）外包，实际从事受托活动的公司仍须持有相应许可证。全范围TPIL和TPWL可以合并申请以适用组合收费；受限活动TPIL不适用该组合。

仅供应离境船舶或飞机、仅供出口或非临床用途的进口，可以按受限活动TPIL处理，HSA说明该类活动通常不要求TPWL。公司仍必须在申请中准确列示拟进行的活动，并保持进货、供应或使用记录。

— TPIL/TPWL申请资料：仓库平面图、适用时RP的药剂师执业证书、产品注册人授权书、拟批发产品清单、GDP SOP和记录、场地批准函及外包合同。

— GDP：HSA收到申请后一般安排场地审计；符合要求后才发证，获证后仍有风险为本的例行或不预先通知审计。

— 未注册治疗产品供病人使用：除TPIL/TPWL外，进口前还需治疗产品部门的批次批准。

本地从事治疗产品制造或组装的设施须持TPML，发证前必须符合GMP。HSA会安排预批准GMP审计；SMF应涵盖质量体系、人员、处所和设备、文件、生产、质量控制、外包、投诉/召回及自检等内容。

制造许可中须列明生产/组装RP和质量运营RP。HSA要求二者由持证人雇佣和任命、维护符合GMP的质量管理体系，并具备与获准活动相称的知识及实务经验。HSA所核验页没有把该企业岗位统一表述为必须持某一境外或本地学历，具体人选应依生产范围及HSA审查确认。

— 主要资料：SMF、适用的合同检测实验室认可证、制造/仓储处所批准函及产品、剂型、强度、注册号（如有）资料。

— GMP审计关闭后，如符合要求，HSA页面列明许可证在10个工作日后获批准和签发；这不是从递交到获批的总时限。

— TPML不免除受控药物所需的CDML、CDIL、CDWL或CDEL等独立许可。

零售药房PIC必须是SPC注册、持有效执业证书且处于active practice的合资格药剂师。进口/批发的RP由企业雇佣和任命，负责实施和维持GDP质量体系；只有处理本地POM/P或未注册治疗产品供病人使用时，HSA明确要求该RP为注册药剂师。制造许可则须列生产/组装及质量运营两名RP。

SPC个人注册是独立程序。SPC公布的海外受训申请人条件包括认可学历、境外注册/执业（适用时）、在新加坡获批场所实务经历、受雇选择和考试等；实际路线取决于教育背景及适用规则，应直接向SPC确认。

— PIC：药房许可列名并负责控制及管理零售药房。

— 进口/批发RP：负责GDP质量体系；特定POM/P和病人用未注册产品活动须为注册药剂师。

— 制造RP：生产/组装及质量运营各一名，须具相关知识、经验和实务经验。

HSA要求按活动提交处所资料，但所核验官方页面未给出所有行业通用的最低面积或固定房间尺寸。零售申请须显示配药柜台、销售区和POM/P存放区；进口/批发仓库图须显示尺寸和收货、隔离、放行、退货、召回、出货等区域；制造场地以SMF及GMP审计核验。

新零售药房、GDP仓库及制造场地均可能接受现场审计。审计会关注储存、保管、处理、设备、记录及质量体系；冷链、新仓库和制造工艺等变更可能需要进一步现场审查。

— 零售：药房布局、设备、专业资料和记录体系。

— 批发/进口：GDP仓储区域、SOP、记录和适用的场地批准。

— 制造：SMF、设备/质量控制、生产及仓储的GMP系统。

药房、TPIL/TPWL和TPML均经HSA的PRISM电子服务申请，并需CRIS公司账户。递交资料后，HSA会按牌种和活动审查，安排零售、GDP或GMP审计（适用时）；审计发现须完成整改并关闭后，才进入发证环节。

活动、产品类别、仓库、外包及附加服务决定资料。零售药房应准备布局图、PIC执业证书及附加服务文件；进口/批发应准备GDP文件、仓库资料、产品授权及RP资料；制造应准备SMF、认可/处所文件及产品和剂型资料。HSA可要求其他支持文件。

— 先确认拟申请的是TPIL、TPWL、TPML、零售药房许可，或多个活动的组合。

— 按HSA公开清单准备英文资料；外包活动须界定双方责任。

— 递交后配合技术审查和适用的现场审计、整改及关闭程序。

以下为HSA费用页截至核验日列示的主要许可数字，付款前应以有效HSA收费表复核。HSA的10个工作日周转标准从技术评审完成或检查关闭起算；不需要技术评审或检查的申请从申请日起算，且均不包括申请人回复补件所占时间。

药房、TPIL、TPWL及TPML一般自批准日起有效12个月，须在届满前完成续期处理。实际获批日期受资料质量、审计、整改及HSA要求影响，不能承诺固定总周期。

— 零售药房：新申请S$560；年度续期S$560；变更有现场审查S$330、无现场审查S$57。

— TPIL/TPWL：全范围进口S$560、批发S$560、全范围进口加批发组合S$1,000；受限TPIL的年度或单次收费分别见HSA有效收费表（页面列S$220及S$111）。

— TPML：新申请及续期按制造剂型/包装活动为S$660至S$3,340；变更无现场审查S$57、仅包装制造商有现场审查S$560、其他制造商有现场审查S$1,110。

获证后，进口商和批发商须持续维护符合GDP的质量管理体系，制造商须持续维护GMP体系，零售药房须持续符合适用法规和许可条件。HSA会按风险和合规水平安排例行审计，也可进行不预先通知的审计。

许可证届期未及时续办即失效，失效后不能以原许可继续经营；HSA说明需提交新的申请。持GIRO者可选择自动续期，扣款在届满前30日进行；该行政安排不免除企业确认许可状态和持续合规的责任。

— 质量体系：记录、SOP、收货/供应、储存、隔离、退货、召回和适用的外包管理。

— 药品安全：作为经销商或产品注册人，应了解缺陷报告、召回及严重不良事件报告责任。

— 许可维护：按HSA届期要求续期，接受例行或突击审计。

HSA要求对已批准许可证的公司/申请人资料、活动范围和处所等变更提交变更申请。公司名称或地址等资料变更在UEN不变时可办理；如UEN改变，HSA要求新建CRIS账户并提交新申请。这不支持把许可证视为可随股权交易或主体变化自动转移的资产。

仓库新增或迁址、增加冷链等进口/批发变更可触发现场审查；零售药房布局、仓库、远程药房、复方、配送或电子药房等变更也可触发审查。制造商变更至不同邮政编码的制造地址时，HSA要求申请新TPML；同一获批建筑内增加单元/楼层等情形可依规则申请变更。

— 进口/批发：全范围与受限TPIL互相转换须先取消现有许可，再提交新申请。

— 零售：更换PIC通常提交变更申请并提供其执业证书；HSA仍可在必要时检查。

— 制造：增加/改动制造地址、仓库、冷链、制造活动、高致敏物料、生物制品或细胞毒物质等可能须现场审查。

HSA要求治疗产品在新加坡供应前完成产品注册；进口、批发、制造的企业许可是另一层要求。产品注册后如安全性、有效性、质量或法证分类改变，可能需提交变更申请。进口商如非产品注册人且未获注册人授权，以特别准入路径进口已注册产品时，仍须取得逐批批准，并持TPIL和TPWL。

病人用未注册治疗产品的进口/批发，除TPIL和TPWL外还须在进口前取得批次批准；仅作临床试验临床研究材料的未注册治疗产品则适用CRM通知而非TPIL/TPWL。受《滥用药物法》规管的受控药物，进口、储存、批发、出口或制造要另取相应受控药物许可；TP许可或药房许可并不当然涵盖。

— 已注册产品特别批次：一项申请仅限一个产品注册号的一个批次；批准时产品仍须保持在新加坡注册状态。

— 受控药物：CDIL、CDWL、CDEL、CDML按活动另办。储存/批发或制造受控药物的持证人，HSA要求为SPC注册药剂师。

— 受控药物进口：治疗产品进口前还须具相关治疗产品经销商许可或批准；进口后批发另需CDWL。