新加坡藥品經營許可

新加坡為單一國家級監管體系，未見聯邦/州省分層的藥品經營許可制度。HSA按活動發證：零售POM/P藥房、進口、批發和製造治療產品分別適用藥房許可、TPIL、TPWL和TPML。申請前應拆分零售、倉儲、進口、製造及網上供應流程。

HSA要求企業經PRISM辦理相關申請並具備CRIS公司賬户；某些特別准入路徑還要求公司已在ACRA註冊。本指南未窮盡核驗一般公司設立、所有權或外資准入規則，故不把公司形式、最低資本、外資比例或股權安排表述為藥品許可的統一條件。

— 適用對象：面向人用治療產品；獸用供應及活性成分、實驗室試劑等可能有不同邊界。

— 不自動包含：產品註冊、藥劑師個人註冊/執業證書、每批進口批准、受控藥物許可及一般公司合規。

HSA主管治療產品的產品註冊、經銷商許可和藥房許可。法律框架包括《健康產品法2007》、2016年《健康產品（治療產品）條例》及《健康產品（零售藥房許可）條例》。零售藥房、批發和製造均受HSA的審計和執法體系約束。

藥劑師個人資格由SPC制度處理。即使企業的HSA許可證獲批，擬任PIC或法定需為藥劑師的RP仍應分別維持SPC註冊和有效執業證書；兩套制度不能互相替代。

— HSA：企業及處所/活動許可、產品註冊、GDP/GMP審計。

— SPC：藥劑師個人註冊與執業資格。

— Singapore Statutes Online：現行法例的官方查詢入口。

零售藥房供應POM或P必須取得HSA藥房許可。獲許可藥房由許可證所列PIC控制和管理；PIC應為已註冊、有有效執業證書、並處於active practice的合資格藥劑師。HSA並未在所核驗頁面規定“全營業時段必須有若干比例藥劑師在場”的通用數字，故不作該類推定。

新店申請需提交店鋪佈局圖和PIC執業證書；如涉及非無菌複方、遠程藥房、配送、電子藥房等附加服務，還應提交相關SOP、記錄表、受託安排與（適用時）計算機系統驗證資料。HSA收到新申請後安排現場審計。

— 零售許可範圍：POM、P及口腔牙膠等指定健康產品。

— HSA審計可審查設備、存儲/保管/處理設施、專業參考資料，以及供應記錄和程序的保存系統。

— 連鎖藥房新門店如採用與既有持牌門店相似運營，可能適用簡化登記；擬增加複方、配送、遠程藥房或特殊供應模式者不適用該安排。

臨牀用途治療產品的進口和批發分別需TPIL和TPWL，且企業在發證前須符合GDP。產品註冊人若把進口和批發（包括開票）外包，實際從事受託活動的公司仍須持有相應許可證。全範圍TPIL和TPWL可以合併申請以適用組合收費；受限活動TPIL不適用該組合。

僅供應離境船舶或飛機、僅供出口或非臨牀用途的進口，可以按受限活動TPIL處理，HSA説明該類活動通常不要求TPWL。公司仍必須在申請中準確列示擬進行的活動，並保持進貨、供應或使用記錄。

— TPIL/TPWL申請資料：倉庫平面圖、適用時RP的藥劑師執業證書、產品註冊人授權書、擬批發產品清單、GDP SOP和記錄、場地批准函及外包合同。

— GDP：HSA收到申請後一般安排場地審計；符合要求後才發證，獲證後仍有風險為本的例行或不預先通知審計。

— 未註冊治療產品供病人使用：除TPIL/TPWL外，進口前還需治療產品部門的批次批准。

本地從事治療產品製造或組裝的設施須持TPML，發證前必須符合GMP。HSA會安排預批准GMP審計；SMF應涵蓋質量體系、人員、處所和設備、文件、生產、質量控制、外包、投訴/召回及自檢等內容。

製造許可中須列明生產/組裝RP和質量運營RP。HSA要求二者由持證人僱傭和任命、維護符合GMP的質量管理體系，並具備與獲准活動相稱的知識及實務經驗。HSA所核驗頁沒有把該企業崗位統一表述為必須持某一境外或本地學歷，具體人選應依生產範圍及HSA審查確認。

— 主要資料：SMF、適用的合同檢測實驗室認可證、製造/倉儲處所批准函及產品、劑型、強度、註冊號（如有）資料。

— GMP審計關閉後，如符合要求，HSA頁面列明許可證在10個工作日後獲批准和簽發；這不是從遞交到獲批的總時限。

— TPML不免除受控藥物所需的CDML、CDIL、CDWL或CDEL等獨立許可。

零售藥房PIC必須是SPC註冊、持有效執業證書且處於active practice的合資格藥劑師。進口/批發的RP由企業僱傭和任命，負責實施和維持GDP質量體系；只有處理本地POM/P或未註冊治療產品供病人使用時，HSA明確要求該RP為註冊藥劑師。製造許可則須列生產/組裝及質量運營兩名RP。

SPC個人註冊是獨立程序。SPC公佈的海外受訓申請人條件包括認可學歷、境外註冊/執業（適用時）、在新加坡獲批場所實務經歷、受僱選擇和考試等；實際路線取決於教育背景及適用規則，應直接向SPC確認。

— PIC：藥房許可列名並負責控制及管理零售藥房。

— 進口/批發RP：負責GDP質量體系；特定POM/P和病人用未註冊產品活動須為註冊藥劑師。

— 製造RP：生產/組裝及質量運營各一名，須具相關知識、經驗和實務經驗。

HSA要求按活動提交處所資料，但所核驗官方頁面未給出所有行業通用的最低面積或固定房間尺寸。零售申請須顯示配藥櫃枱、銷售區和POM/P存放區；進口/批發倉庫圖須顯示尺寸和收貨、隔離、放行、退貨、召回、出貨等區域；製造場地以SMF及GMP審計核驗。

新零售藥房、GDP倉庫及製造場地均可能接受現場審計。審計會關注儲存、保管、處理、設備、記錄及質量體系；冷鏈、新倉庫和製造工藝等變更可能需要進一步現場審查。

— 零售：藥房佈局、設備、專業資料和記錄體系。

— 批發/進口：GDP倉儲區域、SOP、記錄和適用的場地批准。

— 製造：SMF、設備/質量控制、生產及倉儲的GMP系統。

藥房、TPIL/TPWL和TPML均經HSA的PRISM電子服務申請，並需CRIS公司賬户。遞交資料後，HSA會按牌種和活動審查，安排零售、GDP或GMP審計（適用時）；審計發現須完成整改並關閉後，才進入發證環節。

活動、產品類別、倉庫、外包及附加服務決定資料。零售藥房應準備佈局圖、PIC執業證書及附加服務文件；進口/批發應準備GDP文件、倉庫資料、產品授權及RP資料；製造應準備SMF、認可/處所文件及產品和劑型資料。HSA可要求其他支持文件。

— 先確認擬申請的是TPIL、TPWL、TPML、零售藥房許可，或多個活動的組合。

— 按HSA公開清單準備英文資料；外包活動須界定雙方責任。

— 遞交後配合技術審查和適用的現場審計、整改及關閉程序。

以下為HSA費用頁截至核驗日列示的主要許可數字，付款前應以有效HSA收費表複核。HSA的10個工作日週轉標準從技術評審完成或檢查關閉起算；不需要技術評審或檢查的申請從申請日起算，且均不包括申請人回覆補件所佔時間。

藥房、TPIL、TPWL及TPML一般自批准日起有效12個月，須在屆滿前完成續期處理。實際獲批日期受資料質量、審計、整改及HSA要求影響，不能承諾固定總週期。

— 零售藥房：新申請S$560；年度續期S$560；變更有現場審查S$330、無現場審查S$57。

— TPIL/TPWL：全範圍進口S$560、批發S$560、全範圍進口加批發組合S$1,000；受限TPIL的年度或單次收費分別見HSA有效收費表（頁面列S$220及S$111）。

— TPML：新申請及續期按製造劑型/包裝活動為S$660至S$3,340；變更無現場審查S$57、僅包裝製造商有現場審查S$560、其他製造商有現場審查S$1,110。

獲證後，進口商和批發商須持續維護符合GDP的質量管理體系，製造商須持續維護GMP體系，零售藥房須持續符合適用法規和許可條件。HSA會按風險和合規水平安排例行審計，也可進行不預先通知的審計。

許可證屆期未及時續辦即失效，失效後不能以原許可繼續經營；HSA説明需提交新的申請。持GIRO者可選擇自動續期，扣款在屆滿前30日進行；該行政安排不免除企業確認許可狀態和持續合規的責任。

— 質量體系：記錄、SOP、收貨/供應、儲存、隔離、退貨、召回和適用的外包管理。

— 藥品安全：作為經銷商或產品註冊人，應瞭解缺陷報告、召回及嚴重不良事件報告責任。

— 許可維護：按HSA屆期要求續期，接受例行或突擊審計。

HSA要求對已批准許可證的公司/申請人資料、活動範圍和處所等變更提交變更申請。公司名稱或地址等資料變更在UEN不變時可辦理；如UEN改變，HSA要求新建CRIS賬户並提交新申請。這不支持把許可證視為可隨股權交易或主體變化自動轉移的資產。

倉庫新增或遷址、增加冷鏈等進口/批發變更可觸發現場審查；零售藥房佈局、倉庫、遠程藥房、複方、配送或電子藥房等變更也可觸發審查。製造商變更至不同郵政編碼的製造地址時，HSA要求申請新TPML；同一獲批建築內增加單元/樓層等情形可依規則申請變更。

— 進口/批發：全範圍與受限TPIL互相轉換須先取消現有許可，再提交新申請。

— 零售：更換PIC通常提交變更申請並提供其執業證書；HSA仍可在必要時檢查。

— 製造：增加/改動製造地址、倉庫、冷鏈、製造活動、高致敏物料、生物製品或細胞毒物質等可能須現場審查。

HSA要求治療產品在新加坡供應前完成產品註冊；進口、批發、製造的企業許可是另一層要求。產品註冊後如安全性、有效性、質量或法證分類改變，可能需提交變更申請。進口商如非產品註冊人且未獲註冊人授權，以特別准入路徑進口已註冊產品時，仍須取得逐批批准，並持TPIL和TPWL。

病人用未註冊治療產品的進口/批發，除TPIL和TPWL外還須在進口前取得批次批准；僅作臨牀試驗臨牀研究材料的未註冊治療產品則適用CRM通知而非TPIL/TPWL。受《濫用藥物法》規管的受控藥物，進口、儲存、批發、出口或製造要另取相應受控藥物許可；TP許可或藥房許可並不當然涵蓋。

— 已註冊產品特別批次：一項申請僅限一個產品註冊號的一個批次；批准時產品仍須保持在新加坡註冊狀態。

— 受控藥物：CDIL、CDWL、CDEL、CDML按活動另辦。儲存/批發或製造受控藥物的持證人，HSA要求為SPC註冊藥劑師。

— 受控藥物進口：治療產品進口前還須具相關治療產品經銷商許可或批准；進口後批發另需CDWL。