Licencias farmacéuticas en Singapur

Singapur cuenta con un único sistema regulador nacional; no se ha identificado un régimen de licencias farmacéuticas por niveles federal y estatal/provincial. HSA concede licencias según la actividad: para farmacias minoristas que dispensan medicamentos POM/P, la importación, la venta al por mayor y la fabricación de productos terapéuticos se aplican, respectivamente, la licencia de farmacia, la TPIL, la TPWL y la TPML. Antes de presentar la solicitud, desglose los procesos de venta minorista, almacenamiento, importación, fabricación y suministro en línea.

HSA exige que las empresas tramiten las solicitudes pertinentes mediante PRISM y dispongan de una cuenta corporativa CRIS; algunas vías de acceso especiales también exigen que la empresa esté registrada en ACRA. Esta guía no verifica exhaustivamente los requisitos generales de constitución de sociedades, propiedad o acceso de capital extranjero, por lo que no presenta la forma societaria, el capital mínimo, la proporción de capital extranjero ni los acuerdos de participación accionaria como condiciones uniformes para obtener licencias farmacéuticas.

— Ámbito de aplicación: productos terapéuticos de uso humano; el suministro veterinario y los principios activos, reactivos de laboratorio y otros productos pueden tener límites diferentes.

— No se incluyen automáticamente: el registro del producto, el registro/certificado de ejercicio profesional individual del farmacéutico, la aprobación de cada partida importada, la licencia para medicamentos sujetos a control ni el cumplimiento general de las normas societarias.

HSA es responsable del registro de productos terapéuticos, las licencias de distribuidores y las licencias de farmacias. El marco jurídico incluye la Health Products Act 2007, el Reglamento de Productos Sanitarios (Productos Terapéuticos) de 2016 y el Reglamento de Productos Sanitarios (Licencia de Farmacia Minorista). Las farmacias minoristas, la venta al por mayor y la fabricación están sujetas al sistema de auditoría y aplicación de la normativa de HSA.

Las cualificaciones individuales de los farmacéuticos se rigen por el sistema del SPC. Aunque se apruebe la licencia de HSA de la empresa, el PIC propuesto o la RP que deba ser farmacéutico por ley deben mantener por separado el registro en el SPC y un certificado de ejercicio profesional vigente; ambos sistemas no se sustituyen entre sí.

— HSA: licencias para empresas, locales y actividades; registro de productos; auditorías GDP/GMP.

— SPC: registro individual y habilitación profesional de farmacéuticos.

— Singapore Statutes Online: portal oficial de consulta de la legislación vigente.

Las farmacias minoristas que suministren productos POM o P deben obtener una licencia de farmacia de HSA. La farmacia autorizada debe estar bajo el control y la gestión del PIC identificado en la licencia; el PIC debe ser un farmacéutico cualificado, registrado, con certificado de ejercicio profesional vigente y en ejercicio activo. En las páginas consultadas, HSA no establece una cifra general que exija que haya presente un determinado porcentaje de farmacéuticos durante todo el horario de apertura, por lo que no se presupone tal requisito.

Las solicitudes para nuevos establecimientos deben incluir un plano de distribución del local y el certificado de ejercicio profesional del PIC. Si incluyen servicios adicionales, como fórmulas no estériles, farmacia a distancia, entrega o farmacia electrónica, también deben presentarse los SOP pertinentes, formularios de registro, acuerdos con terceros y, cuando corresponda, documentación de validación de sistemas informáticos. Tras recibir una nueva solicitud, HSA programa una auditoría in situ.

— Alcance de la licencia minorista: productos POM, P y productos sanitarios designados, como adhesivos dentales.

— En una auditoría, HSA puede examinar el equipo, las instalaciones de almacenamiento/guarda/manipulación, las referencias profesionales y el sistema para conservar los registros y procedimientos de suministro.

— Los nuevos establecimientos de una cadena de farmacias que funcionen de manera similar a un establecimiento ya autorizado pueden acogerse a un procedimiento de registro simplificado; esta opción no se aplica a quienes pretendan añadir fórmulas, entregas, farmacia a distancia o modalidades especiales de suministro.

La importación y la venta al por mayor de productos terapéuticos para uso clínico requieren, respectivamente, una TPIL y una TPWL, y la empresa debe cumplir las GDP antes de que se expida la licencia. Si el titular del registro del producto subcontrata la importación y la venta al por mayor (incluida la facturación), la empresa que realiza efectivamente las actividades subcontratadas sigue necesitando la licencia correspondiente. Las TPIL y TPWL de alcance completo pueden solicitarse conjuntamente para beneficiarse de una tarifa combinada; esta no se aplica a las TPIL para actividades restringidas.

La importación destinada exclusivamente a buques o aeronaves que salgan del país, únicamente a la exportación o a usos no clínicos puede tramitarse como una TPIL para actividades restringidas. HSA señala que, por lo general, estas actividades no requieren una TPWL. No obstante, la empresa debe indicar con precisión en la solicitud las actividades que prevé realizar y conservar los registros de recepción, suministro o uso.

— Documentación de solicitud de TPIL/TPWL: plano del almacén, certificado de ejercicio profesional como farmacéutico del RP cuando corresponda, carta de autorización del titular del registro del producto, lista de productos que se pretende distribuir al por mayor, SOP y registros de GDP, carta de aprobación del emplazamiento y contratos de externalización.

— GDP: Por lo general, HSA programa una auditoría de las instalaciones tras recibir la solicitud. La licencia se expide solo después de que se confirme el cumplimiento de los requisitos; una vez expedida, pueden seguir realizándose auditorías rutinarias basadas en el riesgo o sin previo aviso.

— Productos terapéuticos no registrados para uso en pacientes: además de la TPIL/TPWL, se requiere la aprobación de lotes del Departamento de Productos Terapéuticos antes de la importación.

Las instalaciones que fabriquen o ensamblen productos terapéuticos en el país deben contar con una TPML y cumplir las GMP antes de que se expida. HSA programará una auditoría GMP previa a la aprobación; el SMF debe abarcar, entre otros aspectos, el sistema de calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, la documentación, la producción, el control de calidad, la subcontratación, las reclamaciones/retiradas y las autoinspecciones.

La licencia de fabricación debe especificar el RP de producción/ensamblaje y el RP de operaciones de calidad. HSA exige que ambos sean empleados y nombrados por el titular de la licencia, que mantengan un sistema de gestión de calidad conforme con las GMP y que posean conocimientos y experiencia práctica acordes con las actividades autorizadas. La página verificada de HSA no establece de forma general que estos puestos de la empresa deban contar con una titulación académica determinada, obtenida en el extranjero o en el país; la selección concreta debe confirmarse según el alcance de la producción y la revisión de HSA.

— Documentación principal: SMF, certificado de acreditación del laboratorio de análisis por contrato, cuando corresponda; cartas de aprobación de las instalaciones de fabricación/almacenamiento; y datos de los productos, formas farmacéuticas, concentraciones y números de registro (si los hubiera).

— Una vez cerrada la auditoría GMP, si se cumplen los requisitos, la página de HSA indica que la licencia se aprueba y expide en un plazo de 10 días hábiles; este no es el plazo total desde la presentación hasta la aprobación.

— La TPML no exime de obtener las licencias independientes necesarias para medicamentos controlados, como la CDML, CDIL, CDWL o CDEL.

El PIC de una farmacia minorista debe ser un farmacéutico cualificado, registrado en el SPC, con un certificado de ejercicio profesional vigente y en ejercicio activo. El RP de importación/venta al por mayor es empleado y nombrado por la empresa y se encarga de implementar y mantener el sistema de calidad GDP; HSA exige expresamente que dicho RP sea un farmacéutico registrado únicamente cuando se manipulan productos POM/P locales o productos terapéuticos no registrados destinados al uso en pacientes. La licencia de fabricación debe identificar a 2 RP: uno de producción/ensamblaje y otro de operaciones de calidad.

El registro individual ante el SPC es un procedimiento independiente. Entre las condiciones que publica el SPC para los solicitantes formados en el extranjero figuran una titulación reconocida, el registro/la autorización para ejercer en el extranjero (cuando corresponda), experiencia práctica en establecimientos aprobados de Singapur, opciones de empleo y exámenes, entre otras. La vía aplicable depende de la formación académica y de las normas pertinentes; debe confirmarse directamente con el SPC.

— PIC: figura en la licencia de farmacia y es responsable de controlar y gestionar la farmacia minorista.

— RP de importación/venta al por mayor: responsable del sistema de calidad GDP; para actividades específicas con productos POM/P y productos no registrados para uso en pacientes, debe ser un farmacéutico registrado.

— RP de fabricación: se requiere 1 para producción/ensamblaje y 1 para operaciones de calidad; ambos deben contar con conocimientos, experiencia y experiencia práctica pertinentes.

HSA exige información sobre las instalaciones según la actividad, pero las páginas oficiales verificadas no establecen un área mínima general ni dimensiones fijas de las salas aplicables a todos los sectores. La solicitud para una farmacia minorista debe mostrar el mostrador de dispensación, la zona de ventas y la zona de almacenamiento de productos POM/P; el plano del almacén de importación/venta al por mayor debe indicar las dimensiones y las zonas de recepción, cuarentena, liberación, devoluciones, retiradas y expedición, entre otras; las instalaciones de fabricación se verifican mediante el SMF y una auditoría GMP.

Las nuevas farmacias minoristas, los almacenes GDP y las instalaciones de fabricación pueden estar sujetos a auditorías in situ. Estas se centran en el almacenamiento, la custodia, la manipulación, los equipos, los registros y el sistema de calidad; los cambios relacionados con la cadena de frío, los nuevos almacenes y los procesos de fabricación pueden requerir una revisión adicional in situ.

— Minorista: distribución de la farmacia, equipos, documentación profesional y sistema de registros.

— Mayorista/importación: zonas de almacenamiento GDP, SOP, registros y aprobaciones aplicables de las instalaciones.

— Fabricación: SMF y sistemas GMP de equipos/control de calidad, producción y almacenamiento.

Las solicitudes de licencia de farmacia, TPIL/TPWL y TPML se presentan mediante el servicio electrónico PRISM de HSA y requieren una cuenta de empresa CRIS. Tras la presentación de la documentación, HSA la revisa según el tipo de licencia y las actividades, y programa una auditoría minorista, GDP o GMP, cuando corresponda; solo después de subsanar y cerrar las observaciones de la auditoría se procede a la expedición de la licencia.

La documentación depende de las actividades, las categorías de productos, los almacenes, la subcontratación y los servicios adicionales. Para una farmacia minorista, prepare el plano, el certificado de ejercicio profesional del PIC y la documentación de servicios adicionales; para la importación/venta al por mayor, prepare la documentación GDP, los datos del almacén, las autorizaciones de productos y los datos del RP; para la fabricación, prepare el SMF, los documentos de acreditación/aprobación de las instalaciones y los datos de productos y formas farmacéuticas. HSA puede solicitar otros documentos justificativos.

— Confirme primero si se propone solicitar una TPIL, una TPWL, una TPML, una licencia de farmacia minorista o una combinación para varias actividades.

— Prepare documentación en inglés conforme a las listas públicas de HSA; defina las responsabilidades de cada parte para las actividades subcontratadas.

— Tras presentar la solicitud, colabore en la revisión técnica y en las auditorías in situ aplicables, así como en los procedimientos de subsanación y cierre.

A continuación se indican las principales cifras de licencias publicadas en la página de tarifas de HSA en la fecha de verificación. Antes de pagar, compruebe la tabla de tarifas vigente de HSA. El plazo estándar de 10 días hábiles de HSA comienza una vez completada la revisión técnica o cerrada la inspección; para las solicitudes que no requieren revisión técnica ni inspección, comienza en la fecha de solicitud. En ambos casos se excluye el tiempo que tarde el solicitante en responder a las solicitudes de información adicional.

Las licencias de farmacia, TPIL/TPWL y TPML suelen tener una vigencia de 12 meses desde la fecha de aprobación; la renovación debe completarse antes de su vencimiento. La fecha efectiva de aprobación depende de la calidad de la documentación, las auditorías, las medidas correctivas y los requisitos de HSA; no se puede garantizar un plazo total fijo.

— Farmacia minorista: nueva solicitud S$560; renovación anual S$560; modificación con inspección in situ S$330 y sin inspección in situ S$57.

— TPIL/TPWL: importación de alcance completo S$560; venta al por mayor S$560; combinación de importación de alcance completo y venta al por mayor S$1,000; las tarifas anuales o por operación de la TPIL para actividades restringidas figuran en la tabla de tarifas vigente de HSA (la página indica S$220 y S$111).

— TPML: las nuevas solicitudes y las renovaciones cuestan entre S$660 y S$3,340, según la forma farmacéutica fabricada/la actividad de envasado; las modificaciones cuestan S$57 sin inspección in situ, S$560 con inspección in situ para fabricantes que únicamente realizan envasado y S$1,110 con inspección in situ para otros fabricantes.

Una vez obtenida la licencia, los importadores y mayoristas deben mantener de forma continua un sistema de gestión de calidad conforme con las GDP; los fabricantes, un sistema conforme con las GMP; y las farmacias minoristas, el cumplimiento continuado de la normativa aplicable y de las condiciones de la licencia. HSA programa auditorías periódicas en función del riesgo y del nivel de cumplimiento, y también puede realizar auditorías sin previo aviso.

La licencia caduca si no se renueva a tiempo; una vez caducada, no se puede seguir operando al amparo de la licencia original. HSA indica que debe presentarse una nueva solicitud. Los titulares de GIRO pueden optar por la renovación automática, con cargo efectuado 30 días antes del vencimiento; este mecanismo administrativo no exime a la empresa de confirmar el estado de la licencia ni de mantener el cumplimiento continuo.

— Sistema de calidad: registros, SOP, recepción/suministro, almacenamiento, cuarentena, devoluciones, retiradas y gestión de actividades subcontratadas, cuando corresponda.

— Seguridad de los medicamentos: como distribuidor o titular del registro del producto, debe conocer las responsabilidades de notificación de defectos, retiradas y acontecimientos adversos graves.

— Mantenimiento de la licencia: renueve conforme a los plazos de vencimiento de HSA y sométase a auditorías periódicas o sin previo aviso.

La HSA exige presentar una solicitud de modificación para los cambios en los datos de la empresa/solicitante, el alcance de las actividades, los locales y otros datos de una licencia aprobada. Pueden tramitarse cambios en datos como el nombre o la dirección de la empresa si el UEN no cambia; si cambia el UEN, la HSA exige crear una nueva cuenta CRIS y presentar una nueva solicitud. Esto no permite considerar la licencia un activo que se transfiera automáticamente con una operación de capital o un cambio de entidad.

La incorporación o reubicación de almacenes, o cambios en las actividades de importación/mayorista, como la incorporación de una cadena de frío, pueden dar lugar a una inspección in situ; los cambios en la distribución de farmacias minoristas, almacenes, farmacias a distancia, fórmulas magistrales, distribución o farmacias electrónicas también pueden dar lugar a una inspección. Cuando un fabricante cambia la dirección de fabricación a una dirección con un código postal distinto, la HSA exige solicitar una nueva TPML; en situaciones como la incorporación de unidades/plantas en el mismo edificio aprobado, puede solicitarse una modificación conforme a las normas.

— Importación/mayorista: para convertir una TPIL de alcance completo en una TPIL restringida, o viceversa, primero debe cancelarse la licencia vigente y después presentarse una nueva solicitud.

— Minorista: el cambio de PIC suele tramitarse mediante una solicitud de modificación y la presentación de su certificado de ejercicio profesional; la HSA puede inspeccionar si lo considera necesario.

— Fabricación: la incorporación o modificación de direcciones de fabricación, almacenes, cadenas de frío, actividades de fabricación, materiales altamente sensibilizantes, productos biológicos o sustancias citotóxicas puede requerir una inspección in situ.

La HSA exige que los productos terapéuticos estén registrados antes de su suministro en Singapur; las licencias empresariales para importación, venta al por mayor y fabricación son un requisito distinto. Si después del registro cambian la seguridad, la eficacia, la calidad o la clasificación forense del producto, puede ser necesario presentar una solicitud de modificación. Si un importador que no es el titular del registro del producto y no está autorizado por este importa un producto registrado por una vía de acceso especial, también debe obtener aprobación para cada lote y disponer de una TPIL y una TPWL.

Para importar/vender al por mayor productos terapéuticos no registrados destinados a pacientes, además de una TPIL y una TPWL, debe obtenerse aprobación del lote antes de la importación; los productos terapéuticos no registrados que se utilicen exclusivamente como materiales de investigación clínica para ensayos clínicos están sujetos a la notificación CRM en lugar de a una TPIL/TPWL. La importación, el almacenamiento, la venta al por mayor, la exportación o la fabricación de medicamentos controlados regulados por la Ley sobre el Uso Indebido de Drogas requieren las licencias correspondientes para medicamentos controlados; una licencia TP o de farmacia no los cubre automáticamente.

— Lotes especiales de productos registrados: cada solicitud se limita a un lote de un único número de registro del producto; en el momento de la aprobación, el producto debe seguir registrado en Singapur.

— Medicamentos controlados: CDIL, CDWL, CDEL y CDML se tramitan por separado según la actividad. La HSA exige que los titulares de licencias para almacenar/vender al por mayor o fabricar medicamentos controlados cuenten con un farmacéutico registrado SPC.

— Importación de medicamentos controlados: antes de importar productos terapéuticos, también se requiere la licencia o aprobación pertinente para distribuidores de productos terapéuticos; para la venta al por mayor después de la importación se necesita además una CDWL.