シンガポールの医薬品事業ライセンス

シンガポールは単一の国家レベルの規制体系であり、連邦と州・省に階層化された医薬品事業許可制度は確認されていません。HSAは活動別に許可を発行し、POM/Pを小売する薬局、治療用製品の輸入、卸売および製造には、それぞれ薬局許可、TPIL、TPWLおよびTPMLが適用されます。申請前に、小売、保管・倉庫設備、輸入、製造およびオンライン供給の各業務フローを分けて整理する必要があります。

HSAは、企業がPRISMを通じて関連申請を行い、CRIS企業アカウントを保有することを要求しています。一部の特別アクセス手続きでは、会社がACRAに登録済みであることも必要です。本ガイドは、一般的な会社設立、所有権または外国資本の参入規則を網羅的に確認したものではないため、会社形態、最低資本金、外国資本比率または株式・持分の構成を、医薬品許可に共通する条件として記述しません。

— 適用対象：人用の治療用製品。動物用の供給や有効成分、実験室用試薬などについては、適用範囲が異なる可能性があります。

— 自動的には含まれない事項：製品登録、薬剤師個人の登録・業務資格証明書、各輸入ロットの承認、規制薬物許可および一般的な会社コンプライアンス。

HSAは、治療用製品の製品登録、取扱業者許可および薬局許可を所管しています。法的枠組みには、2007年「健康製品法」、2016年「健康製品（治療用製品）規則」および「健康製品（小売薬局許可）規則」が含まれます。小売薬局、卸売および製造はいずれも、HSAの監査・法執行体系の対象です。

薬剤師個人の資格はSPC制度で取り扱われます。企業のHSA許可が承認された場合でも、PIC予定者や、法令上薬剤師であることが必要なRPは、それぞれSPC登録と有効な業務資格証明書を維持する必要があります。両制度は相互に代替できません。

— HSA：企業および営業所・施設／活動の許可、製品登録、GDP/GMP監査。

— SPC：薬剤師個人の登録および業務資格。

— Singapore Statutes Online：現行法令を確認するための公式窓口。

POMまたはPを供給する小売薬局は、HSAの薬局許可を取得しなければなりません。許可を受けた薬局は、許可証に記載されたPICが統括・管理します。PICは、登録済みで有効な業務資格証明書を保有し、現に実務に従事している適格な薬剤師である必要があります。確認したページでは、HSAは「全営業時間を通じて一定割合の薬剤師が在席しなければならない」という共通の数値要件を定めていないため、そのような推定は行いません。

新規店舗の申請では、店舗配置図とPICの業務資格証明書の提出が必要です。非無菌調剤、遠隔薬局、配送、電子薬局などの追加サービスを行う場合は、関連するSOP、記録様式、委託に関する取り決め、および該当する場合はコンピュータシステムのバリデーション資料も提出する必要があります。HSAは新規申請を受領後、現地監査を手配します。

— 小売許可の範囲：POM、Pおよび口腔用歯肉ジェルなどの指定健康製品。

— HSAの監査では、設備、保管・管理・取扱施設、専門参考資料、ならびに供給記録および手順を保存するシステムが審査される場合があります。

— チェーン薬局の新規店舗が既存の許可保有店舗と類似の運営を行う場合、簡略化された登録手続きが適用される可能性があります。調剤、配送、遠隔薬局または特殊な供給方式を追加する予定の場合、この取扱いは適用されません。

臨床用途の治療用製品の輸入と卸売には、それぞれTPILとTPWLが必要であり、企業は許可発行前にGDPに適合する必要があります。製品登録者が輸入および卸売（請求書発行を含む）を外部委託する場合、実際に受託活動を行う会社も該当する許可証を保有する必要があります。全範囲のTPILとTPWLは、組合せ料金の適用を受けるため一括申請できますが、活動限定TPILにはこの組合せは適用されません。

出国する船舶または航空機への供給のみ、輸出のみ、または非臨床用途のための輸入は、活動限定TPILとして取り扱うことができます。HSAは、こうした活動には通常TPWLが不要であると説明しています。ただし会社は、申請で予定する活動を正確に記載し、仕入れ、供給または使用の記録を維持しなければなりません。

— TPIL/TPWLの申請資料：倉庫の平面図、該当する場合はRPの薬剤師業務資格証明書、製品登録者の授権書、卸売予定製品の一覧、GDPのSOPおよび記録、施設の承認書、ならびに外部委託契約。

— GDP：HSAは申請受領後、通常、施設監査を手配します。要件に適合して初めて許可が発行され、取得後もリスクに基づく定期監査または予告なしの監査が行われます。

— 患者使用向けの未登録治療用製品：TPIL/TPWLに加え、輸入前に治療用製品部門によるロット承認も必要です。

国内で治療用製品の製造または組立を行う施設はTPMLを保有し、許可発行前にGMPに適合しなければなりません。HSAは承認前GMP監査を手配します。SMFには、品質システム、人員、営業所・施設および設備、文書、製造、品質管理、外部委託、苦情・回収ならびに自己点検などを含める必要があります。

製造許可には、製造・組立RPと品質業務RPを記載する必要があります。HSAは、両者が許可保有者に雇用され任命され、GMPに適合する品質マネジメントシステムを維持し、許可された活動に見合う知識と実務経験を備えることを要求しています。確認したHSAのページでは、この企業内の職務について特定の海外または国内の学歴を一律に必須とはしていません。具体的な候補者は、製造範囲およびHSAの審査に基づいて確認する必要があります。

— 主な資料：SMF、該当する受託試験機関の認定証、製造・保管施設の承認書、および製品、剤形、含量、登録番号（ある場合）の資料。

— GMP監査の完了後、要件に適合している場合、HSAのページには10営業日後に許可証が承認・発行されると記載されています。これは提出から承認までの総所要期間ではありません。

— TPMLは、規制薬物に必要なCDML、CDIL、CDWLまたはCDELなどの独立した許可を免除するものではありません。

小売薬局のPICは、SPCに登録され、有効な業務資格証明書を保有し、現に実務に従事している適格な薬剤師でなければなりません。輸入・卸売のRPは企業に雇用され任命され、GDP品質システムの実施と維持に責任を負います。HSAが当該RPに登録薬剤師であることを明示的に要求しているのは、国内向けPOM/Pを取り扱う場合、または患者使用向けの未登録治療用製品を取り扱う場合のみです。製造許可では、製造・組立と品質業務の2名のRPを記載する必要があります。

SPCの個人登録は独立した手続きです。SPCが公表する海外で教育・訓練を受けた申請者の条件には、認められた学歴、海外での登録・業務資格（該当する場合）、シンガポールの承認施設での実務経験、雇用に関する選択肢および試験などが含まれます。実際の手続きは教育歴と適用規則によって異なるため、SPCに直接確認する必要があります。

— PIC：薬局許可に氏名が記載され、小売薬局の統括および管理を担います。

— 輸入・卸売RP：GDP品質システムを担います。特定のPOM/Pおよび患者用未登録製品に関する活動では、登録薬剤師である必要があります。

— 製造RP：製造・組立および品質業務に各1名。関連する知識、経験および実務経験が必要です。

HSAは活動に応じた営業所・施設の資料提出を要求していますが、確認した公式ページでは、すべての業種に共通する最低面積や固定の部屋寸法は示されていません。小売申請では調剤カウンター、販売区域およびPOM/P保管区域を示す必要があります。輸入・卸売の倉庫図では、寸法ならびに入荷、隔離、出荷判定、返品、回収、出荷などの区域を示す必要があります。製造施設はSMFおよびGMP監査で確認されます。

新規小売薬局、GDP倉庫および製造施設は、いずれも現地監査を受ける可能性があります。監査では、保管、管理、取扱い、設備、記録および品質システムが確認されます。コールドチェーン、新規倉庫および製造工程などの変更には、追加の現地審査が必要となる可能性があります。

— 小売：薬局の配置、設備、専門資料および記録システム。

— 卸売・輸入：GDPに適合する保管区域、SOP、記録および該当する施設承認。

— 製造：SMF、設備・品質管理、製造および保管のGMPシステム。

薬局、TPIL/TPWLおよびTPMLはいずれもHSAのPRISM電子サービスを通じて申請し、CRIS企業アカウントが必要です。資料提出後、HSAは許可の種類と活動に応じて審査し、該当する場合は小売、GDPまたはGMP監査を手配します。監査指摘事項について是正対応を完了し、指摘が解消された後に初めて許可発行段階に進みます。

必要資料は、活動、製品区分、倉庫、外部委託および追加サービスによって決まります。小売薬局は配置図、PICの業務資格証明書および追加サービスの文書を準備する必要があります。輸入・卸売ではGDP文書、倉庫資料、製品に関する権限付与資料およびRP資料を準備し、製造ではSMF、認定・施設文書ならびに製品および剤形の資料を準備する必要があります。HSAはその他の裏付け資料を要求する場合があります。

— まず申請予定の許可がTPIL、TPWL、TPML、小売薬局許可、または複数活動の組合せであるかを確認します。

— HSAの公開リストに従って英語資料を準備します。外部委託活動では双方の責任を明確にする必要があります。

— 提出後は、技術審査および該当する現地監査、是正対応、指摘解消手続きに協力します。

以下は、確認日時点のHSA料金ページに掲載された主な許可料金です。支払い前に、その時点で有効なHSA料金表で再確認する必要があります。HSAの10営業日という処理期間基準は、技術審査の完了または検査の指摘解消から起算します。技術審査または検査が不要な申請では申請日から起算し、いずれの場合も申請者が追加資料要求に回答するために要した時間は含みません。

薬局、TPIL、TPWLおよびTPMLの有効期間は、通常、承認日から12か月であり、満了前に更新手続きを完了する必要があります。実際の承認日は、資料の品質、監査、是正対応およびHSAの要求に左右されるため、一定の総所要期間を約束することはできません。

— 小売薬局：新規申請S$560、年次更新S$560、変更は現地審査ありS$330、現地審査なしS$57。

— TPIL/TPWL：全範囲の輸入S$560、卸売S$560、全範囲の輸入と卸売の組合せS$1,000。活動限定TPILの年額料金または1回ごとの料金は、それぞれ有効なHSA料金表を参照してください（ページにはS$220およびS$111と記載）。

— TPML：新規申請および更新は、製造する剤形・包装活動に応じてS$660～S$3,340です。変更は、現地審査なしの場合S$57、包装のみを行う製造業者で現地審査ありの場合S$560、その他の製造業者で現地審査ありの場合S$1,110です。

ライセンス取得後、輸入業者および卸売業者はGDPに適合した品質マネジメントシステムを継続的に維持し、製造業者はGMPシステムを継続的に維持し、小売薬局は適用法規および許可条件への適合を継続しなければなりません。HSAはリスクとコンプライアンス水準に応じて定期監査を実施し、予告なしの監査を行うこともあります。

ライセンスは有効期限までに更新手続きを行わなければ失効し、失効後は従前の許可に基づいて営業を継続できません。HSAは新規申請が必要であると説明しています。GIRO利用者は自動更新を選択でき、引落しは有効期限の30日前に行われます。この行政上の手続きは、許可の状態を確認し、継続的にコンプライアンスを確保する企業の責任を免除するものではありません。

— 品質システム：記録、SOP、受入れ／供給、保管、隔離、返品、回収および適用される外部委託管理。

— 医薬品の安全性：販売業者または製品登録者として、欠陥報告、回収および重篤な有害事象の報告責任を理解する必要があります。

— 許可の維持：HSAの有効期限に関する要件に従って更新し、定期監査または抜き打ち監査を受けます。

HSAは、承認済みライセンスに係る会社／申請者情報、活動範囲、営業所・施設などの変更について、変更申請の提出を求めています。会社名や住所などの情報変更は、UENが変わらない場合に手続きが可能です。UENが変わる場合、HSAはCRISアカウントの新規作成と新規申請の提出を求めています。これは、ライセンスを株式・持分取引や主体の変更に伴って自動的に移転できる資産として扱えることを裏付けるものではありません。

倉庫の新設・移転やコールドチェーンの追加など、輸入／卸売に関する変更は現地審査の対象となる可能性があります。小売薬局のレイアウト、倉庫、遠隔薬局、調剤、配送または電子薬局などの変更も、審査の対象となる可能性があります。製造業者が郵便番号の異なる製造所在地へ変更する場合、HSAは新たなTPMLの申請を求めています。同じ承認済み建物内で区画／階を追加する場合などは、規則に従って変更申請を行うことができます。

— 輸入／卸売：全範囲のTPILと限定的なTPILを相互に切り替える場合、既存の許可を先に取り消したうえで、新規申請を提出する必要があります。

— 小売：PICの交代には通常、変更申請を提出し、その者の業務資格証明書を提供します。HSAは引き続き、必要に応じて検査を行うことができます。

— 製造：製造所在地、倉庫、コールドチェーン、製造活動、高感作性原料、生物学的製剤または細胞毒性物質などの追加／変更には、現地審査が必要となる可能性があります。

HSAは、治療用製品をシンガポールで供給する前に製品登録を完了することを求めています。輸入、卸売、製造に係る企業の許可は、これとは別の要件です。製品登録後に安全性、有効性、品質または法的分類が変わった場合、変更申請の提出が必要となる可能性があります。輸入業者が製品登録者ではなく、登録者からの授権も受けていない場合、特別アクセス経路で登録済み製品を輸入する際にも、輸入ロットごとの承認を取得し、TPILおよびTPWLを保有する必要があります。

患者用の未登録治療用製品を輸入／卸売する場合、TPILおよびTPWLに加え、輸入前にロット承認を取得する必要があります。臨床試験における臨床研究用資材としてのみ使用する未登録治療用製品には、TPIL／TPWLではなくCRM通知が適用されます。「薬物乱用法」の規制対象となる規制薬物の輸入、保管、卸売、輸出または製造には、それぞれ対応する規制薬物許可を別途取得する必要があります。TP許可または薬局許可が当然にこれらを包含するわけではありません。

— 登録済み製品の特別ロット：1件の申請は、1つの製品登録番号に係る1ロットに限られます。承認時点でも、その製品はシンガポールでの登録を維持していなければなりません。

— 規制薬物：CDIL、CDWL、CDEL、CDMLは活動ごとに別途申請します。規制薬物の保管／卸売または製造のライセンス保有者について、HSAはSPCの登録薬剤師であることを求めています。

— 規制薬物の輸入：治療用製品の輸入前には、関連する治療用製品販売業者の許可または承認も必要です。輸入後の卸売には、別途CDWLが必要です。