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HONG KONG DRUG LICENSING

我是一家海外的制药公司,想在香港设立一个办事处负责市场推广,是否需要申请牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q59 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
如果您的香港办事处仅仅是作为联络、协调和市场信息收集中心,不涉及任何药品的实际储存、分销、销售、进口或出口等商业交易活动,那么通常不需要申请任何由卫生署签发的药物牌照(如批发商牌照)。但是,您的所有推广活动都必须合法合规,不能向公众直接推广处方药。药品的实际进口和分销业务,必须委托一家持有有效“批发商牌照”的香港本地公司来完成。这家持牌批发商将作为您的本地代理,负责处理所有与药品实体流转相关的合规事宜。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)主要规管的是药剂制品的“销售”及“为售卖而管有”。如果办事处的活动不构成这些行为,则不在牌照监管范围内。但关于药品广告的规管条例依然适用。

📗 唐生建议

为确保业务模式完全合规,我们建议您与我们进行一次详细的业务流程咨询。我们会帮助您清晰界定香港办事处的职能范围,并草拟与本地持牌批发商之间的服务协议,明确双方的责任和义务,确保整个商业链条的每一个环节都符合香港法规。

📕 风险提示

办事处必须严守界线,绝不能私下处理任何药品订单或样品。一旦被发现有任何未经授权的销售或分销行为,即使规模很小,也可能被视为无牌经营,从而对贵公司在香港乃至全球的声誉造成严重影响。

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