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HONG KONG DRUG LICENSING

如何区分中成药与健康食品在香港的监管分类?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q491 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
在香港,中成药通常被视为药品,受《药剂业及毒药条例》(Cap.138)监管,需申请药牌并符合药物安全、成分及标签规定。健康食品则不属于药品范畴,主要受《不良贸易行为条例》(Cap.362)及《食物安全条例》(Cap.612)管理,强调的是食品安全和标签准确。中成药如含有药用成分或声称治疗功效,必须走药牌审批流程;而健康食品则不能有治疗、预防疾病的声明。正确界定有助企业避免合规风险。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第2条、《食物安全条例》(Cap.612)第3条

📗 唐生建议

建议企业在产品推广前,明确界定产品属性,避免误用药品宣传,必要时向药物办公室咨询,以确保正确申报类别。

📕 风险提示

误将中成药作为健康食品销售,可能导致产品被扣查、罚款甚至刑事责任,严重影响品牌声誉。

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