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HONG KONG DRUG LICENSING

如何區分中成藥與健康食品在香港的監管分類?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q491 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
在香港,中成藥通常被視為藥品,受《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)監管,需申請藥牌並符合藥物安全、成分及標籤規定。健康食品則不屬於藥品範疇,主要受《不良貿易行為條例》(Cap.362)及《食物安全條例》(Cap.612)管理,強調的是食品安全和標籤準確。中成藥如含有藥用成分或聲稱治療功效,必須走藥牌審批流程;而健康食品則不能有治療、預防疾病的聲明。正確界定有助企業避免合規風險。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第2條、《食物安全條例》(Cap.612)第3條

📗 唐生建議

建議企業在產品推廣前,明確界定產品屬性,避免誤用藥品宣傳,必要時向藥物辦公室諮詢,以確保正確申報類別。

📕 風險提示

誤將中成藥作為健康食品銷售,可能導致產品被扣查、罰款甚至刑事責任,嚴重影響品牌聲譽。

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