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HONG KONG DRUG LICENSING

什么是“药物回收”(Drug Recall)?在什么情况下会发生?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q46 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
药物回收是指将已分发到市场上的一个或多个批次的药品进行回收的行动。这是保护公众免受有问题药品危害的重要措施。回收行动可能由药品制造商或分销商自愿发起,也可能是在卫生署的要求下强制进行。触发回收的原因多种多样,最常见的包括:质量问题(如成分含量不符、发现杂质、包装有误)、安全问题(如发现未预期的严重不良反应)、或合规问题(如标签信息错误、使用了未经批准的原材料)。回收根据风险级别分为不同等级,从最紧急的、要求回收至病人层面的第一级,到仅要求从批发和零售层面回收的第三级。持牌批发商和制造商必须建立一套有效的回收程序,确保一旦需要,能够迅速、准确地追溯到受影响药品的流向,并通知下游客户。

📘 监管依据

《药物分销质量管理规范》(GDP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)都要求持牌人必须建立书面的回收操作程序,并定期进行模拟回收以测试其有效性。

📗 唐生建议

一个高效的批号追踪系统是成功回收的关键。我们建议客户的库存管理系统必须能够按批号管理每一笔出入库记录。在发生回收时,能够迅速生成准确的分销清单,是监管机构对您管理能力的重要评判标准。

📕 风险提示

延迟报告需要回收的质量问题,或在回收过程中行动迟缓、信息不透明,都会严重破坏监管机构和公众对您的信任。处理回收事件的能力,是衡量一家药企是否负责任的试金石。

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