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什麼是“藥物回收”(Drug Recall)?在什麼情況下會發生?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q46 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
藥物回收是指將已分發到市場上的一個或多個批次的藥品進行回收的行動。這是保護公眾免受有問題藥品危害的重要措施。回收行動可能由藥品製造商或分銷商自願發起,也可能是在衞生署的要求下強制進行。觸發回收的原因多種多樣,最常見的包括:質量問題(如成分含量不符、發現雜質、包裝有誤)、安全問題(如發現未預期的嚴重不良反應)、或合規問題(如標籤信息錯誤、使用了未經批准的原材料)。回收根據風險級別分為不同等級,從最緊急的、要求回收至病人層面的第一級,到僅要求從批發和零售層面回收的第三級。持牌批發商和製造商必須建立一套有效的回收程序,確保一旦需要,能夠迅速、準確地追溯到受影響藥品的流向,並通知下游客户。

📘 監管依據

《藥物分銷質量管理規範》(GDP)和《藥品生產質量管理規範》(GMP)都要求持牌人必須建立書面的回收操作程序,並定期進行模擬回收以測試其有效性。

📗 唐生建議

一個高效的批號追蹤系統是成功回收的關鍵。我們建議客户的庫存管理系統必須能夠按批號管理每一筆出入庫記錄。在發生回收時,能夠迅速生成準確的分銷清單,是監管機構對您管理能力的重要評判標準。

📕 風險提示

延遲報告需要回收的質量問題,或在回收過程中行動遲緩、信息不透明,都會嚴重破壞監管機構和公眾對您的信任。處理回收事件的能力,是衡量一家藥企是否負責任的試金石。

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