藥物回收是指將已分發到市場上的一個或多個批次的藥品進行回收的行動。這是保護公眾免受有問題藥品危害的重要措施。回收行動可能由藥品製造商或分銷商自願發起,也可能是在衞生署的要求下強制進行。觸發回收的原因多種多樣,最常見的包括:質量問題(如成分含量不符、發現雜質、包裝有誤)、安全問題(如發現未預期的嚴重不良反應)、或合規問題(如標籤信息錯誤、使用了未經批准的原材料)。回收根據風險級別分為不同等級,從最緊急的、要求回收至病人層面的第一級,到僅要求從批發和零售層面回收的第三級。持牌批發商和製造商必須建立一套有效的回收程序,確保一旦需要,能夠迅速、準確地追溯到受影響藥品的流向,並通知下游客户。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是“藥物回收”(Drug Recall)?在什麼情況下會發生?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
