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HONG KONG DRUG LICENSING

跨境委托生产的药品在香港进口时有哪些合规要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q454 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
跨境委托生产的药品进口香港时,须符合《药剂业及毒药条例》(Cap.138)及《进出口条例》(Cap.60)的相关规定。进口商需持有有效药牌,确保进口药品登记注册,提供完整进口申报文件及检测报告。进口药品应符合香港质量标准,且进口记录需完整保存,方便卫生署审查。此外,进口时可能需接受抽样检验或现场检查,确保药品安全与合规。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第20条、《进出口条例》(Cap.60)相关条文

📗 唐生建议

建议进口商提前准备齐全注册及检测文件,配合海关和药物办公室的检查,确保通关顺利。

📕 风险提示

进口未经注册或资料不全的药品,可能被扣押甚至面临罚款或刑责。

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