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跨境委託生產的藥品在香港進口時有哪些合規要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q454 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
跨境委託生產的藥品進口香港時,須符合《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)及《進出口條例》(Cap.60)的相關規定。進口商需持有有效藥牌,確保進口藥品登記註冊,提供完整進口申報文件及檢測報告。進口藥品應符合香港質量標準,且進口記錄需完整保存,方便衞生署審查。此外,進口時可能需接受抽樣檢驗或現場檢查,確保藥品安全與合規。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第20條、《進出口條例》(Cap.60)相關條文

📗 唐生建議

建議進口商提前準備齊全註冊及檢測文件,配合海關和藥物辦公室的檢查,確保通關順利。

📕 風險提示

進口未經註冊或資料不全的藥品,可能被扣押甚至面臨罰款或刑責。

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