LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q121 · 如果公司在申请牌照期间，提名的负责人员（RP）突然离职，应该怎么办？独立链接
Es una situación relativamente urgente, pero se puede gestionar. Si la persona designada como responsable (RP) deja la empresa durante la tramitación de la solicitud de licencia, la sociedad debe adoptar de inmediato dos medidas fundamentales. Primero, notificarlo inmediatamente por escrito a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud e informar del cambio de personal. Es fundamental mantener una comunicación transparente con la autoridad reguladora. Segundo, buscar y proponer cuanto antes a una nueva persona que reúna los requisitos para ser RP. En cuanto encuentre a una persona adecuada, presente de inmediato a la Oficina de Medicamentos un expediente de solicitud actualizado que incluya su currículum detallado, certificados académicos y carta de autorización. El procedimiento de solicitud original quedará suspendido hasta que la Oficina de Medicamentos examine a la nueva persona propuesta como RP y, cuando corresponda, esta supere una entrevista ante la Junta de Farmacia y Venenos (PPB). Solo entonces se reanudará la tramitación.
Q122 · 申请药房牌照，对店铺的法人代表（公司董事）和驻店药剂师可以是同一个人吗？独立链接
Sí, es perfectamente posible. La ley no prohíbe que el propietario de una farmacia (es decir, un director o accionista de la sociedad) trabaje también como farmacéutico registrado en Hong Kong residente en la farmacia, siempre que esa persona sea un farmacéutico registrado en Hong Kong debidamente cualificado. De hecho, esta situación es muy habitual en Hong Kong; muchas farmacias comunitarias han sido abiertas y son gestionadas por los propios farmacéuticos. Incluso se considera ideal este modelo de «farmacéutico propietario», ya que garantiza que la persona que toma las decisiones de mayor nivel en la farmacia cuente con los conocimientos farmacéuticos más especializados y la máxima conciencia de cumplimiento normativo. En este caso, el farmacéutico desempeñará dos funciones: como director de la sociedad, será responsable de las operaciones generales y las finanzas; como farmacéutico supervisor de la venta de medicamentos, supervisará personalmente la gestión y las actividades de venta de medicamentos de la farmacia.
Q123 · 什么是“药物监控系统”（Drug Surveillance System）？申请批发商牌照的公司需要具备这样的系统吗？独立链接
El sistema de monitorización de medicamentos, también llamado sistema de farmacovigilancia (Pharmacovigilance), sirve para detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas a medicamentos (ADR) y cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Para un mayorista de medicamentos, establecer y mantener un sistema eficaz de farmacovigilancia forma parte de sus responsabilidades como titular de una licencia. Aunque no tenga que ser tan complejo como el de un fabricante, el sistema del mayorista debe incluir al menos los siguientes elementos: 1) personal designado para recibir y tramitar los informes de reacciones adversas a medicamentos remitidos por clientes (como hospitales, farmacias y médicos); 2) procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para registrar, evaluar e informar oportunamente a los fabricantes de medicamentos y a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud sobre la información ADR recibida; 3) capacidad para ayudar a los fabricantes a ejecutar la retirada de medicamentos; 4) conservación de todos los registros pertinentes.
Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接
Los requisitos de cualificación para el responsable designado (RP) de un mayorista de preparados de medicina china son más específicos del sector de la medicina china que los aplicables a un mayorista de medicamentos occidentales. Aunque ambos exigen que el RP tenga conocimientos y experiencia en la supervisión de la manipulación de medicamentos, el RP de preparados de medicina china necesita comprender la medicina china con mayor profundidad. Según las directrices del Consejo de Medicina China, el RP de un mayorista de preparados de medicina china suele tener que cumplir una de las siguientes condiciones: 1) ser médico chino registrado o inscrito; 2) haber completado satisfactoriamente un curso reconocido de medicina china o afín; 3) contar con al menos 5 años de experiencia en la distribución mayorista de preparados de medicina china o en actividades relacionadas. En cambio, los requisitos de formación del RP de medicamentos occidentales se orientan más hacia la farmacia de medicamentos occidentales o las ciencias afines. El RP de preparados de medicina china debe conocer suficientemente el origen y la autenticidad de estos productos, sus condiciones de almacenamiento (por ejemplo, protección frente a la humedad y el moho) y los requisitos específicos de Hong Kong en materia de etiquetado y registro.
Q125 · 如果我只是想在香港的展会上短期推广或展示未经注册的药品，是否需要申请任何牌照？独立链接
Se trata de una trampa de cumplimiento que debe tener muy presente. En Hong Kong, no se puede vender, distribuir ni poseer para su venta ningún producto farmacéutico o sustancia que no esté registrado. La promoción, exposición o incluso entrega de muestras a miembros del público o profesionales del sector en una feria podría considerarse posesión para la venta o distribución. Por principio, no se deben exponer en una feria medicamentos que no estén registrados en Hong Kong. Sin embargo, la ley ofrece una exención mediante un «Certificado de Ensayo Clínico» o un «Certificado de Pruebas de Medicamentos» (CTC). Solo si demuestra que los medicamentos se destinan exclusivamente a investigación clínica o pruebas de laboratorio y obtiene del Departamento de Salud un CTC podrá mostrarlos, bajo restricciones muy estrictas, a profesionales específicos, como médicos o investigadores.
Q126 · 公司申请药品牌照，是否需要为其员工购买特定的职业责任保险？独立链接
Aunque la ley no obliga a todos los titulares de licencias farmacéuticas de cualquier categoría a contratar un seguro de responsabilidad profesional, desde la perspectiva de la gestión de riesgos comerciales es una medida muy recomendable. Esto es especialmente importante para fabricantes y mayoristas de medicamentos, cuyas actividades afectan a la salud y seguridad públicas y conllevan un riesgo potencial de responsabilidad muy elevado. Un seguro integral de responsabilidad por productos (Product Liability Insurance) puede ofrecer protección financiera frente a reclamaciones por lesiones personales o daños materiales a terceros causados por defectos de los medicamentos. Para las farmacias, también es una práctica habitual contratar un seguro de responsabilidad profesional para farmacéuticos (Professional Indemnity Insurance), que cubra las reclamaciones derivadas de negligencias o errores cometidos por el farmacéutico al prestar servicios profesionales, como dispensar medicamentos o asesorar.
Q127 · 我是否可以聘请一名退休的卫生署药物办公室前雇员作为我公司的顾问或负责人员？独立链接
Es una cuestión muy delicada que exige el estricto cumplimiento de las normas pertinentes sobre conflictos de intereses y prevención de beneficios diferidos. Conforme a las normas de la Oficina de la Función Pública de Hong Kong, los funcionarios jubilados —en particular, los altos cargos— no pueden, durante un periodo posterior a su salida del servicio público denominado «periodo de restricción», participar en actividades comerciales que puedan generar conflictos de intereses con las funciones que desempeñaban en el Gobierno, salvo que hayan obtenido autorización gubernamental. Aunque las restricciones son menores para el personal que no ocupa altos cargos, también está sujeto a la Ordenanza de Prevención del Soborno. Por tanto, si desea contratar a un antiguo empleado de la Oficina de Medicamentos, primero debe confirmar si está sujeto a alguna restricción laboral posterior a su salida del servicio público. Debe solicitarle la documentación que acredite que ha obtenido la autorización pertinente de la Oficina de la Función Pública.
Q128 · 申请药品牌照的公司，其名称有什么限制吗？是否可以包含“药剂”、“医疗”等字眼？独立链接
Sí. El uso de nombres de sociedades está sujeto a ciertas restricciones. En primer lugar, conforme a la Ordenanza de Sociedades, el nombre no puede ser idéntico al de otra sociedad ya inscrita en el Registro Mercantil. En segundo lugar, el uso de determinadas palabras requiere una autorización especial. Por ejemplo, si el nombre incluye términos como «farmacia», «establecimiento de venta de medicamentos» o «farmacéutico», primero debe obtener el consentimiento de la Junta de Farmacia y Venenos antes de solicitar al Registro Mercantil la inscripción del nombre. Del mismo modo, los términos «hospital», «médico» o «salud» también pueden requerir la aprobación de los departamentos pertinentes. El objetivo es evitar que un nombre induzca a error al público y haga pensar que la sociedad posee cualificaciones o autorizaciones específicas que aún no ha obtenido.
Q129 · 作为一名注册药剂师，我是否可以在多家不同的药房同时担任“管售药剂师”？独立链接
No. Conforme a la ley, un farmacéutico registrado en Hong Kong solo puede, en un mismo momento, dirigir y gestionar personalmente la actividad en los locales de una Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP). Esto significa que no puede figurar simultáneamente como «farmacéutico a cargo» (Pharmacist-in-charge) en dos o más farmacias. La intención de la legislación es garantizar que las actividades de venta de medicamentos de cada farmacia estén sometidas a la supervisión personal, continua y exclusiva de un farmacéutico. Si desea trabajar en varias farmacias, puede cubrir turnos en distintas farmacias como farmacéutico suplente (locum pharmacist); no obstante, a efectos legales, cada farmacia debe tener exactamente un «farmacéutico a cargo» designado, que asuma la responsabilidad última de supervisión.
Q130 · 申请药品牌照时，对公司股东的背景审查，会追溯到最终实益拥有人（UBO）吗？独立链接
Sí. La comprobación de antecedentes de las sociedades solicitantes por parte de las autoridades reguladoras es exhaustiva y detallada, y no se limita a los accionistas directos. En particular, cuando se trata de estructuras societarias complejas —por ejemplo, con varias sociedades extraterritoriales que se controlan unas a otras en cascada—, la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Junta de Farmacia y Venenos pueden exigir al solicitante que revele el organigrama completo de titularidad accionarial e identifique a los titulares reales últimos (Ultimate Beneficial Owner, UBO). A continuación, las autoridades reguladoras someten a esos UBO a la misma evaluación de «persona idónea», que incluye verificar su identidad, situación financiera y reputación comercial, así como determinar si tienen antecedentes penales. Esto busca impedir que alguien utilice una estructura societaria compleja para ocultar que no reúne los requisitos y eludir así la supervisión.
Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接
Sí. Para la actividad relacionada con productos clasificados como medicamentos, debe solicitar la licencia farmacéutica correspondiente. En Hong Kong, la regulación de los medicamentos y la de los dispositivos médicos son independientes y están a cargo, respectivamente, de la Oficina de Medicamentos y de la Sección de Dispositivos Médicos del Departamento de Salud. Si uno de sus productos —por ejemplo, un parche analgésico que contiene ingredientes farmacéuticos occidentales— se clasifica como «producto farmacéutico» atendiendo a sus componentes, mecanismo de acción o afirmaciones terapéuticas, toda actividad relacionada con él, incluida la importación, la venta mayorista, la venta minorista o la fabricación, debe realizarse al amparo de la licencia farmacéutica correspondiente. El hecho de que la actividad principal de su sociedad sean los dispositivos médicos no la exime de cumplir los requisitos de licencia para la actividad farmacéutica. La sociedad debe establecer una zona independiente que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP) para almacenar y manipular estos medicamentos, y designar a una persona responsable (RP) cualificada.
Q132 · 作为药品批发商的负责人员（RP），我是否需要为公司的商业决策（如定价、市场策略）承担法律责任？独立链接
No. La responsabilidad legal del responsable designado (RP) se centra principalmente en las operaciones técnicas relacionadas con la calidad, la seguridad y el cumplimiento de las normas sobre medicamentos. Su responsabilidad principal consiste en garantizar que la sociedad cumpla estrictamente la Ordenanza de Farmacia y Venenos y las buenas prácticas de distribución (GDP) de medicamentos en todas las fases, incluidas las compras, el almacenamiento, la distribución y el mantenimiento de registros. Usted es responsable de la legalidad del origen de los medicamentos, el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento, la integridad de los registros de distribución y la eficacia del sistema de farmacovigilancia, entre otros aspectos. Las decisiones comerciales de la sociedad, como las estrategias de precios, las actividades de promoción y la fijación de objetivos de ventas, suelen corresponder a la dirección o al departamento comercial. Siempre que estas actividades comerciales no infrinjan la legislación aplicable en materia de publicidad de medicamentos o competencia, el RP no tiene que asumir responsabilidad legal por su éxito o fracaso comercial.
Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接
La ley no obliga a las empresas solicitantes de una licencia farmacéutica a afiliarse a ninguna cámara de comercio ni asociación sectorial. La solicitud y concesión de la licencia dependen exclusivamente de que el solicitante cumpla los requisitos legales establecidos por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la Junta de Farmacia y Venenos. Sin embargo, suele considerarse positivo afiliarse a una o más asociaciones sectoriales de buena reputación, como la Asociación de Profesionales de Medicamentos Occidentales de Hong Kong o la Asociación General Farmacéutica China de Hong Kong. Esto puede ayudar a la empresa a obtener información actualizada del sector, novedades normativas y tendencias del mercado, además de ofrecer una plataforma para intercambiar opiniones y establecer contactos con otros profesionales. Ser miembro de una asociación sectorial reconocida también puede mostrar, en cierta medida, a las autoridades reguladoras y a los socios comerciales el compromiso de la empresa con los estándares del sector y la ética empresarial.
Q134 · 如果我提名的负责人员（RP）或药剂师不会说粤语或中文，是否会影响申请？独立链接
Depende en gran medida del puesto y las responsabilidades concretos. En el caso de los responsables (RP) de distribuidores mayoristas o fabricantes de medicamentos, si sus funciones principales consisten en supervisar el sistema interno de gestión de la calidad y los registros documentales, y pueden comunicarse eficazmente en inglés, tanto por escrito como oralmente, con la Oficina de Medicamentos, el idioma normalmente no será un obstáculo determinante. Hong Kong es un centro comercial internacional y el inglés es uno de sus idiomas oficiales; la autoridad reguladora puede comunicarse y realizar entrevistas en inglés. Sin embargo, la situación es distinta para los farmacéuticos registrados en Hong Kong que trabajan en una farmacia. Deben comunicarse directamente con los clientes locales y ofrecerles asesoramiento sobre el uso de los medicamentos. Si no pueden comunicarse con fluidez en cantonés con los clientes, especialmente las personas mayores, la calidad del servicio y la seguridad en el uso de los medicamentos por parte de los pacientes se verán gravemente afectadas. Por tanto, el dominio del cantonés es prácticamente imprescindible en los puestos de atención al público.
Q135 · Al solicitar una licencia farmacéutica, ¿debo presentar los datos personales de todos los empleados para que se comprueben sus antecedentes?Enlace permanente
No. La comprobación de antecedentes de la autoridad reguladora es específica y se centra principalmente en las personas que tienen responsabilidades clave en las operaciones y el cumplimiento de la sociedad. No es necesario presentar los datos de todos los empleados. Por lo general, las personas que deben facilitar datos personales detallados y someterse a una evaluación de idoneidad incluyen: 1) todos los administradores de la sociedad; 2) los titulares reales últimos (UBO) de la sociedad; 3) las personas nominadas para puestos clave, como el responsable designado (RP) de un mayorista o fabricante, la Persona Autorizada (AP) y el responsable de control de calidad; 4) el farmacéutico a cargo de una farmacia. No es necesario presentar a la autoridad reguladora, en la fase de solicitud de licencia, los datos personales del personal que ocupa puestos no clave, como los encargados del almacén, los representantes de ventas y el personal administrativo ordinario.
Q136 · 如果我的公司只是持有牌照，但暂时没有实际的药品进出口业务，我还需要维持一个合格的负责人员（RP）吗？独立链接
Sí, debe mantenerse. Una condición esencial y permanente de la licencia de distribuidor mayorista de medicamentos es que haya en todo momento una persona responsable (RP) aceptada por la Junta de Farmacia y Venenos (PPB). Este requisito no depende de que la sociedad tenga actividad comercial efectiva. Aunque su sociedad no importe ni exporte medicamentos durante un periodo, sigue siendo una entidad titular de licencia conforme a la ley y debe mantener en todo momento un estado de cumplimiento que le permita estar «preparada para operar». La presencia de la RP es un indicador fundamental de ese estado. Las autoridades reguladoras consideran que, mientras la licencia siga vigente, la sociedad puede reanudar sus operaciones en cualquier momento y, por tanto, debe contar con un profesional cualificado para garantizar que cualquier actividad potencial se realice dentro del marco normativo. La RP también se ocupa de cualquier cuestión pendiente que pueda surgir, como consultas o quejas sobre productos vendidos anteriormente.
Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接
Las buenas prácticas de fabricación de preparados de medicina china (GMP) imponen requisitos estrictos de higiene y salud a todo el personal que participa en la producción, en particular a los empleados que entran en contacto directo con plantas medicinales, productos semiacabados o productos terminados. En primer lugar, todo el personal pertinente debe someterse a un examen médico antes de incorporarse al puesto para confirmar que no padece ninguna enfermedad infecciosa o afección cutánea que pueda contaminar los medicamentos. En segundo lugar, el personal debe recibir formación sistemática en higiene personal, incluidos los procedimientos correctos de lavado de manos y los requisitos para llevar ropa de trabajo limpia. Antes de entrar en una zona limpia de producción, debe cambiarse y ponerse ropa de trabajo, calzado, gorro y mascarilla de uso exclusivo. Está prohibido comer, beber, fumar o realizar cualquier otra actividad que pueda contaminar los medicamentos dentro de la zona de producción. Si un empleado presenta algún problema de salud que pueda afectar a la calidad de los medicamentos (como resfriado, diarrea o heridas en la piel), debe informar inmediatamente a su supervisor y ser apartado temporalmente de las funciones que impliquen contacto directo con los productos.
Q138 · 我公司的董事之一有被其他金融监管机构（如香港证监会SFC）处罚过的记录，这会影响药品牌照申请吗？独立链接
Es muy probable que esto afecte negativamente a la solicitud de licencia farmacéutica. Aunque la SFC regula el sector financiero y opera en un ámbito distinto de la regulación de medicamentos, la Junta de Farmacia y Venenos (PPB) tendrá en cuenta los antecedentes de integridad y conducta del solicitante en todas sus actividades comerciales y profesionales al evaluar si es una persona idónea. Una censura pública o sanción impuesta por la SFC u otra autoridad reguladora importante, especialmente por motivos de deshonestidad, incumplimiento del deber o deficiencias en los controles internos, se consideraría una señal de alerta importante para la PPB. A esta le preocuparía que un administrador que no cumplió sus deberes fiduciarios en el sector financiero también pudiera actuar con negligencia en el ámbito farmacéutico, que afecta a la salud pública. Por ello, debe revelar este asunto de forma proactiva y completa en la solicitud, y aportar una explicación detallada.
Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接
La gestión de los registros de formación del personal es un componente importante del sistema de gestión de la calidad de los medicamentos, y las autoridades reguladoras establecen requisitos específicos al respecto. En primer lugar, todos los empleados vinculados a actividades sujetas a licencia deben recibir formación inicial y continua acorde con sus responsabilidades. En segundo lugar, cada actividad formativa debe documentarse detalladamente. Los registros de formación suelen incluir la fecha, el tema, el programa, el nombre y las cualificaciones del formador y las firmas de los empleados participantes. Para las formaciones clave, como las buenas prácticas de fabricación de medicamentos (GMP) o las buenas prácticas de distribución (GDP), es aconsejable conservar también los registros de exámenes o evaluaciones posteriores a la formación. Según lo establecido, todos estos registros deben conservarse adecuadamente. Como recomendación general, deben conservarse durante al menos 5 años o durante el plazo que exija la vida útil del producto correspondiente, si este es más largo.
Q140 · 如果我只是个人（非公司），是否可以申请“列载毒药销售商”牌照在自己的小店里卖药？独立链接
Sí. A diferencia de la mayoría de las licencias farmacéuticas, cuya solicitud debe presentarse a nombre de una sociedad limitada, la licencia de «Vendedor de Venenos Inscrito» (conocida popularmente como «licencia de establecimiento de venta de medicamentos») ofrece mayor flexibilidad respecto al solicitante. Puede solicitarla a título individual, como empresario unipersonal, sociedad colectiva o sociedad limitada. Si la solicita a título individual, usted será el titular de la licencia y asumirá toda la responsabilidad legal por las actividades autorizadas de la tienda. Al presentar la solicitud, deberá aportar documentos de identidad y firmar todos los formularios de solicitud a título personal. Naturalmente, tanto si el solicitante es una persona como si es una empresa, deberá cumplir las demás condiciones de concesión de la licencia, entre ellas disponer de un local comercial adecuado, formar debidamente al personal y observar todos los códigos de práctica pertinentes.