香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q371 · 我们的药品仓库应该如何进行有效的虫害控制？独立链接
効果的な害虫管理は、医薬品の汚染を防ぎ、保管環境の衛生を維持するための基本要件です。総合的な害虫管理計画を策定する必要があります。これは単に捕鼠器をいくつか設置するだけではありません。計画には、次の内容を含めてください。1. **予防措置**：最も重要な対策です。建物の構造を良好な状態に保ち、壁の穴やドア・窓の隙間など、害虫が侵入し得る経路をすべてふさぎ、施設内外を清潔に保ち、餌となるものや水たまりをなくします。2. **点検および監視**：訓練を受けた担当者または専門の害虫駆除業者が定期的に点検し、出入口や壁際などの要所に粘着トラップや捕鼠器などの監視装置を設置して、設置場所を示す図面を作成します。3. **対処および報告**：害虫の活動が確認された場合は、医薬品を汚染しない適切な対処を直ちに行い、記録してください。すべての点検、監視および対処について、日付、発見事項、措置および担当者を詳細に記録する必要があります。
Q372 · 什么是仓库的“温度图谱研究”（Temperature Mapping Study）？我们必须做吗？独立链接
温度マッピング調査（「温度分布検証」とも呼ばれます）は、科学的な検証活動です。倉庫または冷蔵施設内のさまざまな場所（高所、低所、中間部、ドア・窓・空調吹出口付近など）に十分な数の温度プローブを設置し、一定期間（通常は最も暑い季節と最も寒い季節を含む連続7日間）データを継続的に記録することで、倉庫内の最も高温となる箇所と最も低温となる箇所を特定し、保管スペース全体の温度が規定範囲（例：15-25°Cまたは2-8°C）内に安定して維持されていることを証明します。温度管理が必要な医薬品を取り扱う卸売業者および製造業者にとって、温度マッピング調査の実施はGDP/GMP上の必須要件です。これは、保管設備が医薬品の品質を継続的に確保できることを証明するための基礎となります。
Q384 · 如果我们的仓库温控空调系统在夜间发生故障，导致温度超出范围，我们该怎么办？独立链接
これは緊急事態であり、直ちに体系的な対応を行う必要があります。まず、警報システムで故障を把握したら、直ちに担当者を現場に派遣して状況を評価し、できるだけ早く修理を手配してください。次に、この事象を「逸脱」として直ちに記録し、故障発生時刻、温度が基準を超え始めた時刻、最高温度の測定値、影響を受けた区域および医薬品を記録してください。第三に、影響を受けたすべての医薬品を直ちに「検査待ち区域」に隔離し、明確な表示を付けてください。絶対に出荷してはなりません。第四に、対象医薬品の製造業者に連絡するか、安定性データを参照し、一時的な温度逸脱が医薬品の品質に与えた具体的な影響を評価してください。一定期間の短期的な温度変動に耐えられる医薬品もあれば、非常に影響を受けやすい医薬品もあります。最後に、製造業者から書面による評価を得て、医薬品の品質に影響がないことを確認できた場合に限り、再出荷判定を検討できます。それ以外の場合は、手順に従って廃棄しなければなりません。全過程を完全に文書記録に残す必要があります。
Q387 · 对于退回、拒收或召回的药品，具体的记录和管理要求是什么？独立链接
返品、受入拒否、回収された医薬品の管理は、不適合品が再び市場に流通するのを防ぐ重要な管理ポイントです。厳格な手順と記録システムを整備しなければなりません。まず、これらの医薬品はすべて、専用で安全かつ明確な表示のある物理的区域に直ちに隔離し、適合品と混在させてはなりません。次に、返品、受入拒否、回収の各事例について、医薬品名、ロット番号、数量、供給元（顧客）、理由、受領日を含む詳細な記録を作成します。第三に、品質部門が医薬品を評価し、最終的な処置を決定します。処置は次の3つに限られます。a) 医薬品の品質に影響がなかったと確認できる場合（例：誤出荷であり、輸送条件が全行程で管理されていた場合）、品質部門責任者の承認後に再入庫できます。b) 廃棄が必要な場合は、廃棄手順に従って処理します。c) 回収品の場合は、回収計画に従って一括処理します。評価、決定、最終処置に関するすべての行動を記録してください。
Q388 · 我们应该如何校准我们的关键测量设备，例如仓库的温度探头和实验室的电子天平？独立链接
設備の校正は、測定データの正確性と信頼性を確保する基礎であり、データインテグリティの前提です。医薬品の品質に影響するすべての重要設備について、校正計画を策定する必要があります。計画には、次の事項を含めてください。1. 設備一覧：校正が必要な設備をすべて記載します。2. 校正頻度：設備の重要性と安定性に基づき、適切な校正周期を設定します（例：温度プローブは年1回、電子天秤は四半期ごと）。3. 校正方法：校正の基準および手順を明確にします。校正はトレーサビリティが確保されていなければなりません。つまり、校正に使用する標準器自体が、より上位の国家標準または国際標準まで追跡可能である必要があります。4. 実施および記録：校正は、能力を有する社内担当者が実施するか、HOKLAS認定試験所などの資格を有する外部機関に委託できます。校正の都度、校正前後の測定値、適合の可否、実施者および日付を含む詳細な記録を作成し、校正証明書として残す必要があります。校正済みのすべての設備には、今回の校正日および次回の校正日を記したラベルを貼付してください。
Q391 · 我们的年度自检（Self-Inspection）应该由谁来执行才能保证其客观性？独立链接
年次自己点検の目的は、自社の品質マネジメントシステムを批判的かつ率直に評価することであるため、客観性と独立性が極めて重要です。これを確保するため、自己点検を実施する担当者またはチームは、点検対象の業務から可能な限り独立している必要があります。ベストプラクティスとして、次の方法があります。1. 部門横断の自己点検チームを編成する。例えば、製造部門の職員が倉庫を、倉庫の職員が品質管理試験室を点検する相互点検を行う。2. 具体的な業務を直接担当しない管理職（品質保証マネージャーなど）を自己点検チームのリーダーに任命する。3. 会社の規模とリソースが許せば、独立した外部コンサルタントまたは監査人に自己点検を依頼する。最も客観的な視点が得られ、業界のベストプラクティスに関する経験も取り入れられる可能性があります。実施者を問わず、自己点検担当者は適切な研修を受け、GDP／GMP要件および監査手法に精通していなければなりません。
Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接
絶対にごみとして直接廃棄してはなりません。期限切れ医薬品の処理には、市場への再流入や環境汚染を防ぐための厳格な規則があります。ライセンス保有卸売業者または製造業者は、正式な医薬品廃棄手順を整備しなければなりません。まず、期限切れ医薬品を隔離保管し、明確に表示します。次に、資格を有する化学廃棄物収集業者に処理を依頼します。廃棄の全過程について、医薬品名、バッチ番号、数量、廃棄日、方法を含む詳細な記録を作成し、少なくとも2名の従業員（うち1名は管理職）が立ち会って確認・署名する必要があります。これらの記録は保管しておくべき文書であり、保健省の査察時に提示を求められることがあります。
Q437 · 我是否可以将药品存放在持牌地址以外的地方，例如迷你仓？独立链接
絶対にできません。香港では、西洋薬、中成薬を問わず、すべての規制対象医薬品を、ライセンスに記載された規制機関承認済みのライセンス保有施設に保管しなければなりません。温度・湿度管理、セキュリティシステム、防火対策など、施設の設備は医薬品の品質と安全性を確保するため厳格な審査を受けています。事務所、住宅、ミニ倉庫など、承認を受けていない外部の保管場所は法定の保管要件を満たしません。そのような場所に医薬品を保管することは重大な違反です。
Q443 · 我是否可以在同一个持牌处所内，同时经营西药批发和中成药批发业务？独立链接
可能ですが、当該施設について、保健省発行の「医薬品卸売業者ライセンス」と香港中医薬管理委員会発行の「中成薬卸売業者ライセンス」の2種類をそれぞれ申請し、保有する必要があります。また、医薬品と中成薬を別々に保管し、交差汚染や混同を防ぐため、施設内に明確な物理的分離区域を設けなければなりません。医薬品GDP要件と中成薬に関する要件をそれぞれ満たす、独立した2つの品質マネジメントシステムと記録管理システムも不可欠です。規制機関は査察時に、2つの区域とシステムをそれぞれ個別に審査します。