香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答

📗 Drew Tangからのアドバイス

取締役には「積極的に監督し、専門家に権限を委譲する」管理方法をお勧めします。専門的な業務は専門家に任せる一方、明確な報告体制を設け、申請の進捗や問題を定期的に把握してください。定期的なプロジェクト報告を提供し、日常の細かな業務に煩わされることなく、プロジェクト全体を常に把握できるよう支援します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

世界水準の苦情処理SOPを作成します。このような事態が発生した場合、手順の開始方法、供給業者との連絡方法、処理全体の記録を完全に残して、優れた「事例記録」を作成する方法をご案内します。この記録は、査察官とのやり取りにおいて、専門性を示す強力な資料となります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

医薬品工場の立ち上げは大規模なプロジェクトであり、最高水準の専門的支援が必要です。仁港永胜には国際的な製薬工場での経験を持つ熟練GMP専門家チームがおり、工場のコンセプト設計、工程レイアウト、設備選定、システム構築から最終的なGMP認証取得まで、全工程を対象とする「ターンキー」コンサルティングサービスを提供できます。慎重な計画と多額の投資を要する判断ですので、着手前に当社と十分にご相談いただくことをお勧めします。

📗 Drew Tangからのアドバイス

2つの概念を明確に区別することをお勧めします。会社の登録住所は、利便性を考慮して会社秘書役の事務所やバーチャルオフィスの住所を選べますが、医薬品関連ライセンス上のライセンス保有住所は、十分な投資を行って準備した、完全に要件に適合する実際の倉庫または店舗でなければなりません。書類に記入する際は、この2つの住所を混同しないようにしてください。

📗 Drew Tangからのアドバイス

「全員が備える」ことが当社の研修理念です。査察前には、責任者（RP）への重点的な指導に加え、倉庫管理者や品質アシスタントなど、重要な役割を担う従業員全員に対して、各職務に合わせた質疑応答の研修と演習を実施します。査察官からどのような質問を受けても、チームメンバーが自信を持って正確に、SOPに完全に沿った回答をできるようにします。

📗 Drew Tangからのアドバイス

このような突発事態に備え、プロジェクトの初期段階から、1名または2名の副責任者（Deputy RP）を同時に任命し、研修することをお勧めしています。RPが退職した場合、最も経験豊富な副責任者の1名を正式なRPに昇格させるよう、直ちに保健省に申請できます。その副責任者は以前から申請書類に含められ、研修も受けているため、保健省の審査は大幅に迅速化し、人員変更による遅延を最小限に抑えられます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

二次包装が必要な場合は、プロジェクトの初期段階から専用の計画を立てます。要件に適合した包装室を設計し、包装作業のSOP一式を作成するとともに、ロット包装記録を適切に作成する方法をご案内します。申請時に、安全かつコンプライアンスに適合した二次包装を行う能力があることを保健省に明確に示せるよう支援します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

貴社のコンサルタントとして、最後の確認手続きは私たちが実施します。すべての書類に署名いただいた後、独立した最終審査を行い、項目間の照合も実施します。最も厳しい審査担当者になったつもりで、細部に潜む問題を一つひとつ探します。社内審査で「承認」された申請書類のみ、提出に進めます。これが、お客様にお約束する「不備のない申請」を最後まで支えるものです。

📗 Drew Tangからのアドバイス

年間サービスをご利用のお客様には、ライセンス更新を基本サービスの一環として提供しています。更新カレンダーを作成し、適切な時期に自動でお知らせするとともに、更新書類をすべて準備しますので、お客様は署名するだけです。提出とフォローアップもすべて代行し、ライセンスの有効期間に空白が生じないようにするため、お客様がご心配になる必要はありません。

📗 Drew Tangからのアドバイス

創業者の唐上永氏（Drew Tang、Tang Shangyong）が率いるコンサルティングチームが、お客様の成功を確かなものにします。私たちは単なるコンサルタントではなく、お客様の事業のパートナーです。お客様の成功こそ、私たちにとって最大の成功だと確信しています。最高水準の専門性と顧客第一のサービス精神をもって、申請のあらゆる段階を支援することをお約束します。