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香港の医薬品ライセンス

医薬品倉庫で生じた廃棄物(期限切れ医薬品、汚染された包装など)を適法かつコンプライアンスに沿って処理するには?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q171 · D類:営業所・施設および保管・倉庫設備の基準(Q151~Q200)
医薬品倉庫で生じた廃棄物、特に期限切れ、破損または汚染された医薬品は化学廃棄物に該当し、その処理は香港環境保護署の規則を厳格に遵守しなければなりません。一般ごみとして廃棄することは決してできません。まず、会社は環境保護署に「化学廃棄物発生者」として登録する必要があります。次に、廃棄予定の医薬品およびそれらに汚染された包装資材は、専用の漏出防止容器に回収し、「化学廃棄物」と表示したうえで、安全な指定区域に保管し、適合品と厳格に分離しなければなりません。第三に、適法なライセンスを保有する「化学廃棄物収集業者」に委託して回収・処理する必要があります。双方は「運搬記録」(Trip Ticket)に記入し、署名しなければなりません。これは廃棄物の発生から最終処分までを追跡する法定書類です。廃棄処理に関する記録(処理業者の資格証明書、運搬記録など)はすべて、少なくとも12か月間適切に保管しなければなりません。

📘 規制上の根拠

廃棄物の処理は、『廃棄物処置条例』(Cap. 354)およびその附属法令である『廃棄物処置(化学廃棄物)(一般)規則』により規制されています。同規則には、化学廃棄物の定義、発生者の責任、包装、表示および記録に関する要件が詳しく定められています。

📗 Drew Tangからのアドバイス

信頼できるライセンス保有の化学廃棄物処理会社と長期サービス契約を締結することをお勧めします。業者を選ぶ際は、環境保護署が発行したライセンスが有効であることを必ず確認してください。廃棄医薬品の処理を文書化し、各回の廃棄品目、数量、ロット番号、最終的な廃棄証明書を含む専用の廃棄記録ファイルを作成すれば、保健省の査察で適切な一貫管理を示すことができます。

📕 リスクに関する注意事項

医薬品廃棄物の違法な処分は重大な刑事犯罪です。期限切れの医薬品を一般ごみに混ぜたり、下水に流したりしたことが発覚すれば、会社および責任者に高額の罰金または禁錮刑が科される可能性があります。廃棄物の「運搬記録」が完全につながっていなければ、廃棄物の適法な処分先を証明できず、監査で重大な不備とみなされます。

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唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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