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HONG KONG DRUG LICENSING

申请进出口许可证时,是否需要提供药品的注册证明?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q486 · J类:跨境医药与行业实务(Q451-Q500)
是的,申请香港药品进出口许可证时,需提交药品注册证明或进口国的合法销售证明。根据《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第20条,卫生署药物办公室要求确认药品来源合法且符合品质标准。若药品尚未在香港注册,需提供相关临床或质量资料以支持申请。仁港永胜建议申请人提前准备完整注册文件,确保审批顺利。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap.138)第20条;卫生署药物办公室注册与进口要求

📗 唐生建议

提前准备药品注册或合法销售证明,避免因资料不足导致申请被拒

📕 风险提示

缺乏合法证明可能导致许可证延迟甚至无效,影响业务开展

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