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申請進出口許可證時,是否需要提供藥品的註冊證明?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q486 · J類:跨境醫藥與行業實務(Q451-Q500)
是的,申請香港藥品進出口許可證時,需提交藥品註冊證明或進口國的合法銷售證明。根據《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第20條,衞生署藥物辦公室要求確認藥品來源合法且符合品質標準。若藥品尚未在香港註冊,需提供相關臨牀或質量資料以支持申請。仁港永勝建議申請人提前準備完整註冊文件,確保審批順利。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap.138)第20條;衞生署藥物辦公室註冊與進口要求

📗 唐生建議

提前準備藥品註冊或合法銷售證明,避免因資料不足導致申請被拒

📕 風險提示

缺乏合法證明可能導致許可證延遲甚至無效,影響業務開展

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