有效的库存管理是确保药品质量和安全的核心环节。除了严格执行“先进先出”(FEFO - First-Expired-First-Out,即先到期先出货,比FIFO更准确)原则外,还有以下几个关键合规要点:一、清晰分区:仓库内必须明确划分不同区域,如待验区、合格品区、不合格品区、退货区和召回品区,并以清晰标识区分,防止混淆和交叉污染。二、环境监控:对有特定温湿度要求的药品,必须使用经过校准的设备进行24小时不间断的监控和记录。一旦出现环境异常,必须有应急预案并记录所采取的行动。三、定期盘点:定期对库存进行盘点,并将实物库存与账面记录进行核对。任何差异都必须进行调查并记录在案。四、效期管理:建立效期预警系统,对临近效期的药品进行重点监控,防止过期药品被意外发出。五、安全保障:采取适当的保安措施,防止未经授权的人员进入储存区域,防止药品被盗或被篡改。
HONG KONG DRUG LICENSING
在药品库存管理方面,除了保证先进先出,还有哪些关键的合规要点?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
