有效的庫存管理是確保藥品質量和安全的核心環節。除了嚴格執行“先進先出”(FEFO - First-Expired-First-Out,即先到期先出貨,比FIFO更準確)原則外,還有以下幾個關鍵合規要點:一、清晰分區:倉庫內必須明確劃分不同區域,如待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區和召回品區,並以清晰標識區分,防止混淆和交叉污染。二、環境監控:對有特定溫濕度要求的藥品,必須使用經過校準的設備進行24小時不間斷的監控和記錄。一旦出現環境異常,必須有應急預案並記錄所採取的行動。三、定期盤點:定期對庫存進行盤點,並將實物庫存與賬面記錄進行核對。任何差異都必須進行調查並記錄在案。四、效期管理:建立效期預警系統,對臨近效期的藥品進行重點監控,防止過期藥品被意外發出。五、安全保障:採取適當的保安措施,防止未經授權的人員進入儲存區域,防止藥品被盜或被篡改。
HONG KONG DRUG LICENSING
在藥品庫存管理方面,除了保證先進先出,還有哪些關鍵的合規要點?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
