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HONG KONG DRUG LICENSING

我们是一家持牌批发商,如果需要从海外进口或出口药品,需要申请额外的许可吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q358 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
是的,持有批发商牌照不等于自动拥有进出口药品的权利。药品的进出口受到香港法例的严格管制。无论是进口还是出口在本港注册的药剂制品或物质,您都必须为每一批次的货物向卫生署申请进口许可证或出口许可证。申请时,您需要提供详细的货物信息,包括药品名称、成分、数量、制造商信息、以及来源地或目的地国家的相关证明文件。卫生署会逐一审批,确保进出口活动符合本地法规和国际标准。对于未经注册的药品,除非获得特别豁免(例如用于临床试验或特定病人),否则原则上不允许进出口。

📘 监管依据

根据《进出口条例》(Cap. 60)及其附属的《进出口(普通)规例》,药剂制品及物质属于受管制物品,其进出口必须持有工业贸易署署长授权卫生署签发的有效许可证。

📗 唐生建议

我们建议客户在与海外供应商或客户签订合同前,就应充分了解并规划好进出口许可的申请流程。由于审批需要时间,务必提前准备好所有必需文件,预留充足的申请时间,以免延误货运。对于经常性、小批量的进出口,可以与卫生署沟通,探讨是否有简化的申请程序。仁港永胜拥有丰富的进出口许可代办经验,可以为您处理繁琐的文书工作,确保流程顺畅。

📕 风险提示

任何未经许可的药品进出口行为都属于走私,是严重的刑事罪行。一旦被定罪,不仅公司和负责人会面临高额罚款和监禁,公司的批发商牌照也极有可能被吊销。切勿为了节省时间或成本而以身试法,后果不堪设想。

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