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我們是一家持牌批發商,如果需要從海外進口或出口藥品,需要申請額外的許可嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q358 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
是的,持有批發商牌照不等於自動擁有進出口藥品的權利。藥品的進出口受到香港法例的嚴格管制。無論是進口還是出口在本港註冊的藥劑製品或物質,您都必須為每一批次的貨物向衞生署申請進口許可證或出口許可證。申請時,您需要提供詳細的貨物信息,包括藥品名稱、成分、數量、製造商信息、以及來源地或目的地國家的相關證明文件。衞生署會逐一審批,確保進出口活動符合本地法規和國際標準。對於未經註冊的藥品,除非獲得特別豁免(例如用於臨牀試驗或特定病人),否則原則上不允許進出口。

📘 監管依據

根據《進出口條例》(Cap. 60)及其附屬的《進出口(普通)規例》,藥劑製品及物質屬於受管制物品,其進出口必須持有工業貿易署署長授權衞生署簽發的有效許可證。

📗 唐生建議

我們建議客户在與海外供應商或客户簽訂合同前,就應充分了解並規劃好進出口許可的申請流程。由於審批需要時間,務必提前準備好所有必需文件,預留充足的申請時間,以免延誤貨運。對於經常性、小批量的進出口,可以與衞生署溝通,探討是否有簡化的申請程序。仁港永勝擁有豐富的進出口許可代辦經驗,可以為您處理繁瑣的文書工作,確保流程順暢。

📕 風險提示

任何未經許可的藥品進出口行為都屬於走私,是嚴重的刑事罪行。一旦被定罪,不僅公司和負責人會面臨高額罰款和監禁,公司的批發商牌照也極有可能被吊銷。切勿為了節省時間或成本而以身試法,後果不堪設想。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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