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HONG KONG DRUG LICENSING

如何确保我的药品供应链的安全,防止盗窃或被篡改?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q329 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
供应链安全是GDP中一个日益重要的方面,旨在保护药品在流通过程中免受盗窃、篡改或被引入伪冒产品。这需要一个多层次的安全策略。在您的仓储设施中:应实施严格的进出控制,只有授权人员才能进入药品储存区;安装闭路电视(CCTV)监控系统和入侵警报系统;对于高价值或受管制的药品,应存放在有额外安保措施(如保险柜或带锁的笼子)的区域。在运输过程中:应使用可密封的、能显示篡改痕迹的车辆或容器;选择信誉良好的运输伙伴,并对其司机进行背景审查;对于高风险的货物,可以考虑使用GPS追踪。

📘 监管依据

《药品优良运销规范》(GDP)要求采取适当措施,防止未经授权的人员进入储存区域。此外,也要求在运输过程中保护药品免受盗窃和篡改。这些要求共同构成了对供应链安全的基本规定。

📗 唐生建议

进行一次全面的安全风险评估,识别您供应链中最薄弱的环节。不要忽视内部盗窃的风险,建立清晰的库存盘点和核对程序。在与运输商的质量协议中,明确双方在安保方面的责任。对于收到的货物,培训您的员工检查包装是否有被篡改的迹象。

📕 风险提示

药品的失窃不仅是财务损失,更是一个公共安全问题,因为失窃的药品很可能通过非法渠道流向市场,其质量无法得到任何保证。如果监管机构认为您的安保措施存在重大漏洞,导致药品被盗,您可能会因为未能尽到保护责任而受到处罚。

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