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如何確保我的藥品供應鏈的安全,防止盜竊或被篡改?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q329 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
供應鏈安全是GDP中一個日益重要的方面,旨在保護藥品在流通過程中免受盜竊、篡改或被引入偽冒產品。這需要一個多層次的安全策略。在您的倉儲設施中:應實施嚴格的進出控制,只有授權人員才能進入藥品儲存區;安裝閉路電視(CCTV)監控系統和入侵警報系統;對於高價值或受管制的藥品,應存放在有額外安保措施(如保險櫃或帶鎖的籠子)的區域。在運輸過程中:應使用可密封的、能顯示篡改痕跡的車輛或容器;選擇信譽良好的運輸夥伴,並對其司機進行背景審查;對於高風險的貨物,可以考慮使用GPS追蹤。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)要求採取適當措施,防止未經授權的人員進入儲存區域。此外,也要求在運輸過程中保護藥品免受盜竊和篡改。這些要求共同構成了對供應鏈安全的基本規定。

📗 唐生建議

進行一次全面的安全風險評估,識別您供應鏈中最薄弱的環節。不要忽視內部盜竊的風險,建立清晰的庫存盤點和核對程序。在與運輸商的質量協議中,明確雙方在安保方面的責任。對於收到的貨物,培訓您的員工檢查包裝是否有被篡改的跡象。

📕 風險提示

藥品的失竊不僅是財務損失,更是一個公共安全問題,因為失竊的藥品很可能通過非法渠道流向市場,其質量無法得到任何保證。如果監管機構認為您的安保措施存在重大漏洞,導致藥品被盜,您可能會因為未能盡到保護責任而受到處罰。

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