这是一个很实际的问题,但答案可能与直觉相反:不会。香港的药品批发商牌照是一个“一体适用”的许可,其申请标准和审批流程并不会因为您计划经营的药品种类、风险高低或数量多少而有本质上的区别。无论您是计划批发多种高风险的处方药,还是只批发一种风险极低的非处方药(例如维生素补充剂),您都必须满足《批发商实践守则》中规定的所有要求。这意味着,您仍然需要租赁一个合规的处所、任命一名合格的负责人、建立一套完整的质量管理体系(SOPs),并通过严格的现场视察。监管机构的逻辑是,牌照授予的是一种能力和资格,一旦获得牌照,您理论上就可以扩展您的产品线,因此必须从一开始就确保您具备管理各类药品的最高标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我只计划批发一种风险极低的非处方药(OTC),申请要求会因此而放宽吗?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
