這是一個很實際的問題,但答案可能與直覺相反:不會。香港的藥品批發商牌照是一個“一體適用”的許可,其申請標準和審批流程並不會因為您計劃經營的藥品種類、風險高低或數量多少而有本質上的區別。無論您是計劃批發多種高風險的處方藥,還是隻批發一種風險極低的非處方藥(例如維生素補充劑),您都必須滿足《批發商實踐守則》中規定的所有要求。這意味着,您仍然需要租賃一個合規的處所、任命一名合格的負責人、建立一套完整的質量管理體系(SOPs),並通過嚴格的現場視察。監管機構的邏輯是,牌照授予的是一種能力和資格,一旦獲得牌照,您理論上就可以擴展您的產品線,因此必須從一開始就確保您具備管理各類藥品的最高標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我只計劃批發一種風險極低的非處方藥(OTC),申請要求會因此而放寬嗎?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
