これは実務上よくある質問ですが、答えは直感に反するかもしれません。いいえ。香港の医薬品卸売業者ライセンスは、幅広い品目に適用される単一のライセンスです。申請基準や審査手続きは、取り扱う予定の医薬品の種類、リスクの程度、数量によって本質的に変わるものではありません。リスクの高い処方薬を複数種類卸売する場合も、ビタミン補助食品などリスクが非常に低い非処方薬を1種類だけ卸売する場合も、《卸売業者実務規範》に定めるすべての要件を満たさなければなりません。つまり、コンプライアンスに適合した施設を賃借し、適格な責任者を任命し、包括的な品質マネジメントシステム（SOP）を構築したうえで、厳格な現地査察を受ける必要があります。規制当局の考え方としては、ライセンスは能力と資格を認めるものであり、取得後は理論上、取扱製品の範囲を拡大できるため、最初からあらゆる種類の医薬品を管理できる最高水準の体制を整えておく必要があります。
香港の医薬品ライセンス
リスクが極めて低いOTC医薬品を1種類だけ卸売する予定の場合、申請要件はそれによって緩和されますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。