在您决定启动香港药品批发商牌照(Wholesale Dealer Licence)的申请程序之前,必须进行一系列周详的前期准备,以确保申请过程的顺畅。首先,您需要成立一家香港有限公司,并确定符合《公司条例》的组织架构。其次,也是至关重要的一步,是物色并租赁一个符合卫生署药物办公室(DPO)严格要求的商业处所,该处所必须满足存储、管理和分销药品的特定物理条件,例如温湿度控制、安全保障及足够的空间。同时,您必须任命一名合资格的“负责人”(Responsible Person, RP),该人员需具备相关药剂学背景或药品行业经验。此外,建立一套初步的质量管理体系(QMS)文件,包括标准操作程序(SOPs),也是不可或缺的。这些准备工作是后续申请成功的基础。
HONG KONG DRUG LICENSING
在正式提交香港药品批发商牌照申请前,我需要完成哪些核心准备工作?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
