在您決定啓動香港藥品批發商牌照(Wholesale Dealer Licence)的申請程序之前,必須進行一系列周詳的前期準備,以確保申請過程的順暢。首先,您需要成立一家香港有限公司,並確定符合《公司條例》的組織架構。其次,也是至關重要的一步,是物色並租賃一個符合衞生署藥物辦公室(DPO)嚴格要求的商業處所,該處所必須滿足存儲、管理和分銷藥品的特定物理條件,例如溫濕度控制、安全保障及足夠的空間。同時,您必須任命一名合資格的“負責人”(Responsible Person, RP),該人員需具備相關藥劑學背景或藥品行業經驗。此外,建立一套初步的質量管理體系(QMS)文件,包括標準操作程序(SOPs),也是不可或缺的。這些準備工作是後續申請成功的基礎。
HONG KONG DRUG LICENSING
在正式提交香港藥品批發商牌照申請前,我需要完成哪些核心準備工作?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
