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为了维持资格,负责人员(RP)和注册药剂师是否有持续专业发展(CPD)的强制要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q150 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,持续专业发展(CPD)对于维持关键人员的专业水准和资格至关重要。对于注册药剂师,药剂业及毒药管理局已经实施了强制性的CPD计划。药剂师需要在一个指定的周期内(例如三年)完成规定学分的CPD活动,才能顺利更新其执业证明。CPD活动的形式多样,包括参加学术讲座、研讨会、完成在线课程、发表研究等。对于药品批发商和制造商的负责人员(RP),虽然目前没有像药剂师那样的强制性学分制度,但“持续培训”是药品良好分销/生产规范(GDP/GMP)的基本要求。持牌公司有责任确保持续为RP提供有关法规更新、新技术和行业最佳实践的培训,并保存好所有培训记录。监管机构在检查时,会评估RP的知识是否与时俱进。

📘 监管依据

药剂业及毒药管理局网站公布了注册药剂师的CPD计划要求。《药商执业守则》和GMP指引则强调了对所有关键人员进行“持续培训”的责任。

📗 唐生建议

我们建议所有持牌公司都为关键人员制定年度培训计划,并拨出预算支持他们参加高质量的CPD活动。我们也会定期举办关于法规更新和合规热点的研讨会,协助我们的客户满足这些持续发展的要求,并提供出席证明作为记录。

📕 风险提示

对于药剂师,未能完成CPD学分将直接导致其无法续领执业证明,从而失去执业资格。对于RP,如果其知识老化,无法跟上法规和技术的发展,将无法有效履行其监督职责,这在监管机构看来是一个重大的合规风险,可能影响到公司的牌照续期。

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