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為了維持資格,負責人員(RP)和註冊藥劑師是否有持續專業發展(CPD)的強制要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q150 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,持續專業發展(CPD)對於維持關鍵人員的專業水準和資格至關重要。對於註冊藥劑師,藥劑業及毒藥管理局已經實施了強制性的CPD計劃。藥劑師需要在一個指定的週期內(例如三年)完成規定學分的CPD活動,才能順利更新其執業證明。CPD活動的形式多樣,包括參加學術講座、研討會、完成在線課程、發表研究等。對於藥品批發商和製造商的負責人員(RP),雖然目前沒有像藥劑師那樣的強制性學分制度,但“持續培訓”是藥品良好分銷/生產規範(GDP/GMP)的基本要求。持牌公司有責任確保持續為RP提供有關法規更新、新技術和行業最佳實踐的培訓,並保存好所有培訓記錄。監管機構在檢查時,會評估RP的知識是否與時俱進。

📘 監管依據

藥劑業及毒藥管理局網站公佈了註冊藥劑師的CPD計劃要求。《藥商執業守則》和GMP指引則強調了對所有關鍵人員進行“持續培訓”的責任。

📗 唐生建議

我們建議所有持牌公司都為關鍵人員制定年度培訓計劃,並撥出預算支持他們參加高質量的CPD活動。我們也會定期舉辦關於法規更新和合規熱點的研討會,協助我們的客户滿足這些持續發展的要求,並提供出席證明作為記錄。

📕 風險提示

對於藥劑師,未能完成CPD學分將直接導致其無法續領執業證明,從而失去執業資格。對於RP,如果其知識老化,無法跟上法規和技術的發展,將無法有效履行其監督職責,這在監管機構看來是一個重大的合規風險,可能影響到公司的牌照續期。

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