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HONG KONG DRUG LICENSING

如果公司的负责人员(RP)或注册药剂师离职,公司需要履行哪些法律义务?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q105 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
维持合资格的关键人员是持牌人的持续责任。如果公司的负责人员(RP)或在药房、药物制造厂任职的注册药剂师离职,公司必须立即采取行动。根据规定,持牌人必须在事件发生后的合理时间内(通常建议在24小时内)以书面形式通知药物办公室。更重要的是,公司必须立即寻找并任命一名合格的替代者。在找到正式替代者之前,公司可能需要暂停部分受影响的持牌活动。例如,药房在没有药剂师当值的情况下不能销售医生处方药物和受监管药物。公司需要在指定期限内(通常为一个月内)向药物办公室提交新任命人员的资料以供批准。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)及相关执业守则规定,持牌人有责任确保其在任何时候都符合发牌条件,包括拥有合资格的关键人员。人员变更的通知要求是牌照条件的一部分。

📗 唐生建议

我们强烈建议客户建立关键人员的备份和继任计划。与我们这样的专业咨询公司保持合作,可以在关键人员突然离职时,迅速启动招聘或提供临时的合规支持,确保业务的连续性,并指导您完成所有必要的监管报告程序。

📕 风险提示

未能及时通知药物办公室或在没有合格人员的情况下继续经营,属于严重违规行为。药物办公室可以采取纪律处分,包括发出警告信、暂停牌照,甚至在极端情况下吊销牌照。这是监管机构绝对不能容忍的红线。

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