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如果公司的負責人員(RP)或註冊藥劑師離職,公司需要履行哪些法律義務?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q105 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
維持合資格的關鍵人員是持牌人的持續責任。如果公司的負責人員(RP)或在藥房、藥物製造廠任職的註冊藥劑師離職,公司必須立即採取行動。根據規定,持牌人必須在事件發生後的合理時間內(通常建議在24小時內)以書面形式通知藥物辦公室。更重要的是,公司必須立即尋找並任命一名合格的替代者。在找到正式替代者之前,公司可能需要暫停部分受影響的持牌活動。例如,藥房在沒有藥劑師當值的情況下不能銷售醫生處方藥物和受監管藥物。公司需要在指定期限內(通常為一個月內)向藥物辦公室提交新任命人員的資料以供批准。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)及相關執業守則規定,持牌人有責任確保其在任何時候都符合發牌條件,包括擁有合資格的關鍵人員。人員變更的通知要求是牌照條件的一部分。

📗 唐生建議

我們強烈建議客户建立關鍵人員的備份和繼任計劃。與我們這樣的專業諮詢公司保持合作,可以在關鍵人員突然離職時,迅速啓動招聘或提供臨時的合規支持,確保業務的連續性,並指導您完成所有必要的監管報告程序。

📕 風險提示

未能及時通知藥物辦公室或在沒有合格人員的情況下繼續經營,屬於嚴重違規行為。藥物辦公室可以採取紀律處分,包括髮出警告信、暫停牌照,甚至在極端情況下吊銷牌照。這是監管機構絕對不能容忍的紅線。

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