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什么是“获授权人”(Authorized Person, AP)制度?在药品批发商牌照申请中,AP的职责是什么?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q103 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
“获授权人”(AP)制度是确保药品供应链安全和质量的关键环节。对于药品批发商而言,AP是由持牌人正式书面授权的员员,负责监督和管理所有与药品采购、储存、销售和分销相关的活动。AP必须确保所有操作均符合《药剂业及毒药条例》和药品良好分销规范(GDP)。其核心职责包括:批准和管理供应商与客户、确保药品的来源合法、监督药品的储存条件、处理客户投诉和药品召回、维护完整的分销记录等。AP是公司与药物办公室沟通的主要联系人之一,对牌照的合规性负有重要责任。

📘 监管依据

《药商执业守则》(Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence)详细规定了获授权人的角色、职责和资格要求。AP的任命和资历是药物办公室审查的重点。

📗 唐生建议

AP不一定需要是药剂师,但必须具备相关的行业经验和药品知识。我们通常建议客户指定一名有至少3-5年药品分销或质量管理经验的高级员工担任此职。在申请文件中清晰地阐述AP的资历和职责划分至关重要。

📕 风险提示

AP若未能有效履行其职责,例如,未能阻止假药或未经注册的药品进入供应链,公司将面临严重的法律后果,包括罚款、吊销牌照,相关负责人甚至可能面临刑事检控。AP的失职是持牌人最大的合规风险之一。

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