“獲授權人”(AP)制度是確保藥品供應鏈安全和質量的關鍵環節。對於藥品批發商而言,AP是由持牌人正式書面授權的員員,負責監督和管理所有與藥品採購、儲存、銷售和分銷相關的活動。AP必須確保所有操作均符合《藥劑業及毒藥條例》和藥品良好分銷規範(GDP)。其核心職責包括:批准和管理供應商與客户、確保藥品的來源合法、監督藥品的儲存條件、處理客户投訴和藥品召回、維護完整的分銷記錄等。AP是公司與藥物辦公室溝通的主要聯繫人之一,對牌照的合規性負有重要責任。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是“獲授權人”(Authorized Person, AP)制度?在藥品批發商牌照申請中,AP的職責是什麼?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
