香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

什麼是“獲授權人”(Authorized Person, AP)制度?在藥品批發商牌照申請中,AP的職責是什麼?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q103 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
“獲授權人”(AP)制度是確保藥品供應鏈安全和質量的關鍵環節。對於藥品批發商而言,AP是由持牌人正式書面授權的員員,負責監督和管理所有與藥品採購、儲存、銷售和分銷相關的活動。AP必須確保所有操作均符合《藥劑業及毒藥條例》和藥品良好分銷規範(GDP)。其核心職責包括:批准和管理供應商與客户、確保藥品的來源合法、監督藥品的儲存條件、處理客户投訴和藥品召回、維護完整的分銷記錄等。AP是公司與藥物辦公室溝通的主要聯繫人之一,對牌照的合規性負有重要責任。

📘 監管依據

《藥商執業守則》(Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence)詳細規定了獲授權人的角色、職責和資格要求。AP的任命和資歷是藥物辦公室審查的重點。

📗 唐生建議

AP不一定需要是藥劑師,但必須具備相關的行業經驗和藥品知識。我們通常建議客户指定一名有至少3-5年藥品分銷或質量管理經驗的高級員工擔任此職。在申請文件中清晰地闡述AP的資歷和職責劃分至關重要。

📕 風險提示

AP若未能有效履行其職責,例如,未能阻止假藥或未經註冊的藥品進入供應鏈,公司將面臨嚴重的法律後果,包括罰款、吊銷牌照,相關負責人甚至可能面臨刑事檢控。AP的失職是持牌人最大的合規風險之一。

返回 C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗