LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
Preguntas sobre licencias farmacéuticas
Busque preguntas frecuentes sobre solicitudes de licencia, personal, almacenes, costes, calidad, supervisión diaria, renovación y adquisición societaria.
Estado de la información: El original de las FAQ procede de información histórica de 2025 y facilita la búsqueda por temas; no significa que las 500 preguntas y respuestas se hayan verificado individualmente con arreglo a las normas vigentes. Para asuntos relacionados con solicitudes, tasas, renovaciones, cambios, productos o requisitos de receta, consulte los formularios y las directrices oficiales vigentes.
Información oficial de la Oficina de Medicamentos Información oficial de la Junta de Medicamentos Chinos
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Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接
La solicitud de renovación de la licencia de distribuidor mayorista de medicamentos occidentales debe presentarse dentro de los 3 meses anteriores a su vencimiento y, en ningún caso, después de la fecha de vencimiento. Debe presentar a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud el formulario de renovación prescrito junto con los documentos pertinentes, como una copia del certificado de registro mercantil de la sociedad, la declaración anual de la sociedad y el pago de la tasa de renovación. La Oficina de Medicamentos revisará la solicitud y puede organizar una inspección in situ para comprobar que las operaciones, las instalaciones del local y el sistema de gestión de la calidad siguen cumpliendo los requisitos de concesión de la licencia. El proceso de renovación suele tardar varias semanas. Se recomienda prepararlo con antelación para evitar que el vencimiento de la licencia afecte a la actividad.
Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接
Si no presenta la solicitud de renovación antes de que venza el periodo de validez de la licencia, esta caducará automáticamente. La ley no prevé ningún periodo de gracia ni de subsanación. Debe cesar de inmediato todas las actividades sujetas a licencia. La única opción es presentar una solicitud de licencia completamente nueva, no una solicitud de renovación. Esto implica volver a pasar por todo el proceso de solicitud, incluida la presentación de toda la documentación inicial, un examen riguroso y una inspección in situ. No solo requiere mucho tiempo y esfuerzo, sino que la actividad quedará totalmente paralizada hasta que se conceda la nueva licencia, con las consiguientes pérdidas comerciales importantes.
Q403 · 我计划将药房搬迁到新的地址，需要办理哪些变更手续？独立链接
El local de una Farmacia / Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) es uno de los elementos esenciales de la licencia; cualquier traslado debe contar con la aprobación previa de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB). Deberá presentar una solicitud de «cambio del local autorizado» y aportar los planos detallados del nuevo local, el contrato de arrendamiento o la prueba de titularidad. El Departamento de Salud enviará personal para realizar una inspección in situ exhaustiva del nuevo local y comprobar si su distribución, las medidas de seguridad, las condiciones de almacenamiento (como el control de temperatura) y la zona de dispensación cumplen los requisitos del «Code of Practice for Authorized Sellers of Poisons». Solo podrá operar en la nueva dirección una vez superada la inspección y recibida la aprobación formal.
Q404 · 我们公司的“获授权人”（Authorized Person, AP）即将离职，如何办理负责人变更？独立链接
La «Persona Autorizada» ocupa un puesto clave en los fabricantes titulares de licencia, y cualquier cambio debe notificarse inmediatamente a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud. Según la normativa, debe notificar por escrito el cambio a la Oficina de Medicamentos en un plazo de 7 días desde su entrada en vigor. También debe proponer a una nueva AP cualificada y presentar su currículum detallado, títulos académicos y documentos acreditativos de sus cualificaciones profesionales para que la Oficina de Medicamentos los evalúe. La nueva AP propuesta debe contar con la cualificación de farmacéutico y la experiencia pertinente en el sector que exige la ley. Hasta que se conceda la aprobación, la AP anterior sigue siendo legalmente responsable de las obligaciones pertinentes.
Q405 · 我的中成药批发商牌照持牌公司发生了股权变更，是否需要向中医药管理委员会（CMRO）申报？独立链接
Sí, es absolutamente necesario. Cuando se produzca cualquier cambio en los directores o en la estructura accionarial de una sociedad titular de una licencia de mayorista de preparados de medicina china, deberá notificarlo por escrito, en los 28 días siguientes al cambio, a la Junta de Medicamentos Chinos del Consejo de Medicina China de Hong Kong. Deberá presentar una explicación detallada del cambio, incluidos los documentos de identidad de los directores o accionistas nuevos y anteriores y las modificaciones de los porcentajes de participación. Aunque el cambio accionarial no requiera necesariamente una aprobación previa, su declaración posterior es obligatoria. La Junta de Medicamentos Chinos evaluará si el cambio afecta al control y la gestión efectivos de la sociedad, a fin de comprobar que sigue reuniendo los requisitos para la licencia.
Q406 · 如果被发现无牌经营药房，会面临什么样的具体处罚？独立链接
En Hong Kong, explotar una farmacia sin licencia (es decir, vender venenos de la Parte I sin licencia) es un delito muy grave. De conformidad con la Ordenanza de Farmacia y Venenos, la venta o posesión de venenos de la Parte I por una persona no autorizada es ilegal. En caso de condena en procedimiento sumario, la pena máxima es una multa de 100,000 dólares de Hong Kong y 2 años de prisión. Además, los agentes de aplicación de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud están facultados para entrar en los locales sospechosos de funcionar sin licencia, registrarlos e incautar todos los medicamentos y documentos pertinentes como pruebas. Al dictar sentencia, el tribunal puede imponer no solo una multa y una pena de prisión, sino también ordenar la confiscación de todos los venenos incautados.
Q407 · 作为持牌中药材零售商，哪些行为会被视为违规？独立链接
Las infracciones más habituales de los minoristas de plantas medicinales chinas titulares de licencia se agrupan principalmente en varias categorías. En primer lugar, la «mezcla o sustitución»: las plantas medicinales chinas que se venden no coinciden con la variedad indicada en la etiqueta o están adulteradas con otras sustancias. En segundo lugar, el etiquetado no conforme, por ejemplo, no indicar según lo exigido el nombre, el origen, el número de lote o la fecha de caducidad de las plantas medicinales. En tercer lugar, el almacenamiento inadecuado, al no proporcionar condiciones apropiadas para evitar el deterioro, la aparición de moho o la contaminación. En cuarto lugar, al vender plantas medicinales chinas tóxicas incluidas en la Lista 1 o la Lista 2, no registrar la información de los compradores según lo exigido. Por último, también constituye una infracción operar fuera del ámbito de la licencia, por ejemplo, vender además preparados de medicina china.
Q408 · 如果我的药房因违规行为被提交到药剂业及毒药管理局（PPB）的纪律委员会，可能会有什么处分？独立链接
Si su farmacia es remitida al comité disciplinario del PPB por sospecha de infracción de la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos o del código de conducta profesional pertinente, el comité podrá imponer varias sanciones una vez concluida la audiencia y determinada la existencia de la infracción. Entre ellas se incluyen: emitir una advertencia por escrito al titular de la licencia; ordenar al titular que corrija la infracción dentro de un plazo determinado; ordenar la suspensión de la licencia durante un periodo, por ejemplo, 14 días o más; y, en los casos más graves, ordenar la revocación de su licencia. Además, el comité disciplinario podrá ordenar al titular que pague los costes relacionados con el procedimiento disciplinario.
Q409 · 在什么情况下，违规经营药品会从行政处罚上升到刑事检控？独立链接
Que una infracción en la actividad comercial de medicamentos dé lugar a un proceso penal depende principalmente de su naturaleza y gravedad. Por lo general, es muy probable que se procese penalmente por infracciones graves que afecten a la salud y la seguridad públicas, o por actos con una clara intención fraudulenta. Por ejemplo: operar cualquier tipo de negocio de medicamentos sin licencia; vender o poseer productos farmacéuticos sin registrar («medicamentos falsificados»); vender preparados de medicina china que contengan ingredientes de medicamentos occidentales no declarados; vender ilegalmente antibióticos o medicamentos peligrosos regulados; y adulterar medicamentos con sustancias nocivas. Estos casos suelen ser investigados conjuntamente por el Departamento de Salud y la Oficina de Delitos Comerciales de la Policía de Hong Kong; el Departamento de Justicia decide si se presentan cargos.
Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接
Establecer un sistema eficaz de prevención de riesgos de cumplimiento es fundamental para la continuidad operativa de un mayorista de medicamentos. En primer lugar, debe nombrar a un responsable o equipo de cumplimiento independiente que supervise todas las áreas de actividad. En segundo lugar, elabore un conjunto detallado de procedimientos normalizados de trabajo (SOP) por escrito que abarque todo el proceso, desde la compra, recepción y almacenamiento hasta la preparación de pedidos, el embalaje y el transporte, y asegúrese de que todo el personal reciba la formación pertinente. En tercer lugar, establezca un sistema sólido de conservación de registros que permita seguir claramente la trazabilidad de todos los medicamentos. En cuarto lugar, realice auditorías internas y evaluaciones de riesgos periódicas para detectar y corregir de forma proactiva posibles deficiencias de cumplimiento. Por último, colabore estrechamente con consultores especializados como Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited para mantenerse al día de los cambios normativos y las directrices de cumplimiento más recientes.
Q411 · 申请牌照续期的费用是多少？如果迟交会有罚款吗？独立链接
Las tasas de renovación varían según el tipo de licencia. Por ejemplo, la tasa de expedición por renovación de una Licencia de Distribuidor Mayorista (Wholesale Dealer Licence) es actualmente de 2,150 HKD, mientras que la tasa de renovación de un Vendedor de Venenos Inscrito (LSP) es menor. Lo importante es que la legislación no establece un mecanismo de «multa por presentación tardía». Si no presenta la solicitud de renovación antes del vencimiento de la licencia, la consecuencia no es una multa: la licencia pierde directamente su validez. Esto significa que debe cesar inmediatamente la actividad y presentar una nueva solicitud de licencia; el proceso y el coste serán muy superiores a los de una renovación presentada a tiempo. Por tanto, es fundamental dar máxima prioridad a la renovación.
Q412 · 我持有列载毒药销售商牌照，可以授权朋友在他的店里销售第二部毒药吗？独立链接
En absoluto. En Hong Kong, las licencias farmacéuticas están vinculadas al domicilio y no a la persona; es decir, quedan estrictamente vinculadas a un local autorizado específico aprobado. Su licencia de Vendedor de Venenos Inscrito solo le autoriza a vender venenos de la Parte II en la dirección que figura en ella. No puede «autorizar», «prestar» ni «transferir» de ninguna forma sus derechos de licencia a un tercero para que los utilice en otro lugar. La venta de medicamentos sujetos a control en un lugar no autorizado se considerará venta sin licencia.
Q413 · 我们持牌公司的注册名称变更了，需要通知药物办公室吗？独立链接
Sí, debe notificarse. Una vez que el Registro Mercantil de Hong Kong haya completado el cambio de nombre de su sociedad, debe informar por escrito cuanto antes a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud (o al Consejo de Medicina China, cuando corresponda). Deberá aportar una copia del «Certificado de cambio de nombre de la sociedad» expedido por el Registro Mercantil y el registro mercantil actualizado. Las autoridades reguladoras deben asegurarse de que la denominación legal de la entidad titular de la licencia que figura en sus archivos coincida exactamente con los registros oficiales. Esto es esencial para la validez de la licencia y para futuras solicitudes de renovación.
Q414 · 药房的注册药剂师（RP）变更，和药品制造商的“获授权人”（AP）变更，流程上有什么不同？独立链接
Ambos son cambios de personal clave, pero los requisitos y procedimientos reglamentarios son diferentes. El farmacéutico registrado en Hong Kong de una farmacia (Registered Pharmacist, RP) es una persona clave encargada de supervisar la venta de medicamentos; los cambios deben notificarse a la Junta de Farmacia y Venenos. En cambio, la Persona Autorizada (Authorized Person, AP) de un fabricante o mayorista es la persona clave responsable de garantizar que la fabricación de medicamentos y la liberación de lotes cumplan los requisitos de BPF/GDP. El cambio de AP requiere presentar una solicitud a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y obtener su aprobación; la evaluación de sus cualificaciones y experiencia es más estricta. En resumen, el cambio de AP está sujeto a un proceso de aprobación, mientras que el cambio de RP se centra más en un procedimiento de notificación oportuna.
Q415 · 我的中成药制造商牌照，如果厂房进行内部装修或改动，是否需要事先批准？独立链接
Depende de la naturaleza y la magnitud de los cambios. Si una reforma o modificación interior afecta al proceso de producción, la distribución de las zonas limpias, el sistema de purificación del aire, las condiciones de almacenamiento o cualquier instalación importante relacionada con las buenas prácticas de fabricación de preparados de medicina china de Hong Kong (GMP), deberá presentar previamente una solicitud de modificación a la Junta de Medicamentos Chinos del Consejo de Medicina China de Hong Kong y obtener su aprobación antes de iniciar las obras. Deberá presentar planos detallados y una descripción de los cambios, explicar sus motivos y demostrar cómo se seguirá cumpliendo la GMP después de realizarlos. Una vez terminadas las obras, la Junta de Medicamentos Chinos suele organizar una inspección in situ.
Q416 · 卫生署的督察进行例行视察时，他们有哪些法定权力？我应该如何配合？独立链接
La ley otorga a los inspectores de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud amplias facultades para desempeñar sus funciones de supervisión. Al inspeccionar un local autorizado, pueden acceder a él en cualquier momento razonable; inspeccionarlo y registrarlo; exigir la presentación y examinar cualquier libro, registro o documento relacionado con la actividad; interrogar a cualquier persona presente en el local; y tomar muestras de cualquier medicamento o sustancia para su análisis. Como titular de una licencia, tiene la obligación legal de cooperar con las inspecciones. Debe designar a un empleado de alto nivel para que acompañe al inspector durante toda la visita y facilitar de forma rápida y precisa los documentos e información solicitados.
Q417 · 如果我对药剂业及毒药管理局（PPB）纪律委员会的处分决定不服，可以上诉吗？独立链接
Sí. El sistema jurídico de Hong Kong permite solicitar la revisión judicial de las decisiones administrativas. Si es titular de una licencia y ha sido sancionado por el comité disciplinario de la Junta de Farmacia y Venenos (PPB), por ejemplo, mediante la suspensión o revocación de la licencia, y considera que la decisión contiene un error de derecho o es injusta desde el punto de vista procesal o irrazonable, tiene derecho a recurrir ante el Tribunal de Primera Instancia del Tribunal Superior de Hong Kong dentro del plazo establecido. Un juez examinará el recurso y revisará principalmente si el proceso decisorio del comité disciplinario fue legal y razonable, en lugar de volver a juzgar los hechos del caso. Se trata de un procedimiento judicial serio que requiere fundamentos sólidos.
Q418 · 除了卫生署和中医药管理委员会，还有哪些政府机构可能对我的药品业务进行监管？独立链接
La regulación del sector farmacéutico implica a diversas entidades. Además de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y el Consejo de Medicina China de Hong Kong, es posible que también tenga que tratar con otros organismos. Por ejemplo, Aduanas de Hong Kong regula la importación y exportación de medicamentos y comprueba que todos los medicamentos que transitan por el territorio cuenten con licencias y documentación legales. Aunque el Consejo de Consumidores no tiene competencias de ejecución, recibe y tramita las reclamaciones de los consumidores sobre la venta de medicamentos y puede señalar públicamente a los comerciantes que incurran en prácticas comerciales deficientes. La Policía de Hong Kong interviene en las investigaciones de delitos graves, como la venta de medicamentos falsificados. Además, el Departamento de Trabajo vela por la seguridad y la salud en el trabajo, especialmente en los entornos de fabricación y almacenamiento de medicamentos.
Q419 · 我在社交媒体上看到有人销售声称是“从香港药房正规代购”的处方药，这合法吗？独立链接
Es absolutamente ilegal. En Hong Kong, todos los venenos de la Parte I —en particular, los medicamentos sujetos a receta— deben venderse al propio paciente o a su representante en una farmacia registrada, previa presentación de una receta válida emitida por un médico registrado en Hong Kong, y la venta debe realizarla personalmente un farmacéutico registrado en Hong Kong o un farmacéutico en prácticas bajo su supervisión. Cualquier venta sin receta, envío por correo o compra transfronteriza por encargo a través de redes sociales, aplicaciones de mensajería instantánea o sitios web elude este mecanismo esencial de control de seguridad y constituye una infracción flagrante de la ley. Tanto los vendedores como quienes organicen estas actividades pueden ser objeto de acciones penales.
Q420 · 我们仓库里有一批过期的药品，应该如何处理？可以直接当垃圾丢弃吗？独立链接
En absoluto pueden desecharse directamente como basura. La gestión de los medicamentos caducados está sujeta a normas estrictas para evitar que vuelvan al mercado o contaminen el medio ambiente. Como mayorista o fabricante titular de licencia, debe establecer un procedimiento formal de destrucción de medicamentos. En primer lugar, aisle los medicamentos caducados y etiquételos claramente. A continuación, contrate a un recolector de residuos químicos cualificado para gestionarlos. Todo el proceso de destrucción debe quedar registrado detalladamente, incluidos el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, la fecha y el método de destrucción, y debe estar supervisado y firmado por al menos dos empleados, uno de ellos en un puesto directivo. Estos registros deben conservarse para su consulta y el Departamento de Salud puede solicitarlos durante una inspección.