香港の医薬品ライセンス
香港医薬品ライセンスに関する500のよくある質問と回答
キーワード、質問番号、10分類で、香港の医薬品ライセンス申請、人員・倉庫、手続・費用、品質システム、日常規制、更新・買収および越境実務に関する500問の原稿を検索できます。
資料の状態：FAQの原稿は2025年の過去資料に基づくもので、テーマ別検索に便利なように提供しています。500件すべてのQ&Aについて、現行規則に照らした個別確認が完了していることを意味するものではありません。申請、手数料、更新、変更、製品または処方に関する要件は、最新の公式様式および指針を確認してください。
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Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接
できません。香港の薬剤業・毒薬ライセンスは譲渡不可（non-transferable）です。ライセンスは特定の申請者（個人または会社）に発給され、申請者が提出した特定の施設、主要人員および品質マネジメントシステムに結び付いています。規制当局は、その特定の申請者のコンプライアンス能力全体を評価して承認します。そのため、医薬品関連ライセンスを保有する会社が別の会社に買収された場合、または薬局事業が新たな事業者に売却された場合、新しい所有者または事業者は、自らの名義で規制当局に新規ライセンス申請を提出しなければなりません。法定要件をすべて満たせることを証明する必要があります。事業の譲渡後、旧ライセンスは失効します。同様に、ライセンス保有者は自らのライセンスを第三者に「許諾」または「貸与」し、第三者が自らの名義で医薬品事業を営めるようにすることもできません。これは重大な違反行為です。
Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接
すでにライセンスを保有する会社の買収は、市場へ迅速に参入する有効な方法ですが、極めて慎重に進める必要があります。まず、医薬品関連ライセンスは、特定の会社が特定の住所で営業することを認めるものであり、会社の株式が変更されたからといって「自動的に」移転または継続するものではありません。会社の所有権（株主）または支配権（取締役）に重要な変更があった場合は、その変更を正式にライセンス発行機関へ通知しなければなりません。発行機関は、新たな所有者の下でライセンスの継続を認めるかどうかを決定するため、新株主および経営陣の経歴と能力を再評価します。この手続きでは、多数の書類の提出や、場合によっては現地審査の再実施が必要となることがあります。
Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接
これは具体的な状況によりますが、通常、申請を一からやり直す必要はなく、厳格な届出・承認手続きを履行する必要があります。ライセンス保有会社に大幅な株式・持分の変更または支配権の移転があっても、法的なライセンス保有主体（すなわち会社法人）は変わらないため、ライセンス自体は引き続き有効です。ただし、会社はこの重大な変更を直ちに書面で保健省薬物オフィス（Drug Office）に通知しなければなりません。新たな主要株主、取締役および最終受益所有者は、薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）に個人情報を提出し、「適格性」の審査を受ける必要があります。PPBは、新たな支配体制の下でも会社がすべてのライセンス条件を引き続き遵守でき、遵守する意思があると確信できなければなりません。場合によっては、新株主の経歴や意図に懸念があるとPPBが判断し、追加のライセンス条件を課したり、査察の頻度を高めたりする可能性があります。
Q270 · 如果我通过收购一家现有持牌公司来进入市场，其财务成本与从零申请相比如何？独立链接
既存のライセンス保有会社を買収して市場に参入することは、「資金で時間を買う」一般的な戦略であり、財務コストは一から申請する場合と大きく異なります。買収の主なコストは「株式譲渡価格」で、ライセンスの「法人格の価値」、既存事業の営業権、顧客ネットワーク、従業員チーム、場合によっては在庫も含まれるため、通常はゼロから事業を始めるための資金を大きく上回ります。一から申請する場合の主な費用は各種資本的支出です。買収の利点は直ちに事業を開始でき、長期にわたる申請・待機期間を避けられることです。一方、初期に一括で多額の資金を投じる必要があり、対象会社について詳細なデューデリジェンスを実施しなければならないという欠点があります。
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接
いいえ。医薬品関連ライセンスは譲渡できません。ライセンスは当初申請した法人、すなわち貴社に付与されます。会社が買収される場合、通常は2つのケースがあります。第1は株式取得です。買収者が貴社の株式を取得しても、貴社という法人は存続し、株主が変わるだけです。この場合、ライセンスは引き続き貴社に帰属しますが、規定に従って取締役および株主の変更を規制当局に届け出なければなりません。第2は資産取得です。買収者が在庫や設備などの事業資産のみを取得し、自社で事業を運営する場合です。この場合、買収者は自社名義で新たなライセンスを申請しなければなりません。